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  • 首創(chuàng)聚乙烯材料用于膝關節(jié)置換系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月21日，專注于關節(jié)置換手術創(chuàng)新植入物和智能技術的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進 Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CSTS集成頸椎板解決方案獲批FDA

    2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

    2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA更新人工智能和機器學習設備清單

    近日，F(xiàn)DA將171臺設備列入在美國合法上市的人工智能和機器學習（AI/ML）設備清單中，這些設備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請或PMA。

    2023/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款！邁心諾醫(yī)療級手表獲批FDA

    2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫(yī)療級手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)。

    2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統(tǒng)獲批FDA

    2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術公司NeuroOne（納斯達克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場上首款由立體定向腦電圖引導的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

    2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA擬將大多數(shù)高風險等級體外診斷IVD器械降為二類

    昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計劃針對大多數(shù)的高風險等級體外診斷IVD器械，開啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

    2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 全球首款肩關節(jié)置換手術機器人獲批FDA

    2024年2月22日，捷邁邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于機器人輔助肩關節(jié)置換手術的 ROSA? Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。

    2024/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 愛爾康玻璃體視網(wǎng)膜白內障系統(tǒng)獲批FDA

    近日，制藥及醫(yī)療器械巨頭愛爾康（Alcon）在官網(wǎng)宣布：其 Unity 玻璃體視網(wǎng)膜白內障系統(tǒng)（VCS）以及 Unity 白內障系統(tǒng)（CS）已經(jīng)獲得美國FDA 510（k） 批準。

    2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “納米刀”獲FDA批準，用于前列腺組織消融

    2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

    2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • AI 3D頭頸部成像系統(tǒng)獲批

    2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享