2024年2月22日，全球醫(yī)療技術領導企業(yè)捷邁邦美 Zimmer Biomet （紐約證券交易所和瑞士交易所股票代碼：ZBH）宣布，其用于機器人輔助肩關節(jié)置換手術的 ROSA® Shoulder 系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)許可。
捷邁邦美的 ROSA Shoulder 獲批FDA
ROSA Shoulder 是世界上第一個用于肩部置換的機器人手術系統(tǒng)。作為首個上市的肩關節(jié)置換手術機器人，ROSA® Shoulder 也是捷邁邦美在五年內(nèi)推出的第四個 ROSA 機器人應用。ROSA® 機器人產(chǎn)品組合還包括用于全膝關節(jié)置換術的 ROSA® Knee 系統(tǒng)和用于全髖關節(jié)置換術的 ROSA® Hip 系統(tǒng)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
ROSA Shoulder 增強了捷邁邦美的創(chuàng)新肩部植入產(chǎn)品組合，其中包括 Identity Shoulder System 系統(tǒng)，以及 ZBEdge™ Dynamic Intelligence™ 系統(tǒng)，后者能夠增強公司的尖端數(shù)字技術、機器人技術和植入解決方案。
捷邁邦美總裁兼首席執(zhí)行官 Ivan Tornos 表示：“我們很自豪也很高興成為世界上第一家，為解剖和反向肩關節(jié)置換手術提供機器人手術助手的公司。ROSA Shoulder 代表了一項創(chuàng)新技術的進步，旨在幫助外科醫(yī)生利用機器人和數(shù)據(jù)分析的力量，準確、高效地執(zhí)行高度復雜的肩部手術。”
ROSA Shoulder 旨在讓外科醫(yī)生能夠靈活地使用解剖或反向技術進行全肩關節(jié)置換術，并實現(xiàn)精確放置以改善手術結果。ROSA Shoulder 是唯一能夠重建肱骨頭的系統(tǒng)之一，并且在手術過程中無需在關節(jié)盂中心放置任何定位針，可以輕松將器械插入切口。與其它所有 ROSA 機器人應用一樣，ROSA Shoulder 旨在支持醫(yī)生根據(jù)患者獨特的解剖結構，做出基于數(shù)據(jù)的決策。
術前，ROSA Shoulder 與新發(fā)布的 Signature™ ONE 手術規(guī)劃系統(tǒng) 2.0 集成，該系統(tǒng)使用基于 3D 圖像的方法進行可視化、手術規(guī)劃和患者特定指南創(chuàng)建。在手術過程中，該平臺為外科醫(yī)生提供實時的術中數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生控制、執(zhí)行和驗證關節(jié)盂和肱骨放置的個性化手術計劃，目的是減少患者的并發(fā)癥。
▲Signature™ ONE
妙佑醫(yī)療國際（Mayo Clinic）的骨科教授 John W. Sperling 博士表示：“完成肩關節(jié)置換術的挑戰(zhàn)之一是關節(jié)盂和肱骨的準確放置，這是術后功能和長期植入物存活的關鍵因素。捷邁邦美這一創(chuàng)新解決方案的目的，是讓外科醫(yī)生在進行任何切除之前模擬完成整臺手術，然后接收實時反饋，并能夠在手術過程中控制關節(jié)盂深度，術中驗證切割切除操作。”
ROSA Shoulder 將于 2024 年下半年在美國上市，并將與 mymobility® 數(shù)字護理管理平臺合作，為接受肩關節(jié)置換手術的患者提供 ZBEdge 動態(tài)智能產(chǎn)品組合。
關于 ROSA® Shoulder 系統(tǒng)
ROSA® Shoulder 是用于解剖和反向肩關節(jié)置換術的突破性手術機器人系統(tǒng)，可實現(xiàn)更高的精度和準確度。外科醫(yī)生可通過實時的術中數(shù)據(jù)來控制、執(zhí)行和驗證個性化手術計劃，以實現(xiàn)精準的關節(jié)盂和肱骨組件放置，從而減少并發(fā)癥。
產(chǎn)品特點和優(yōu)勢
以外科醫(yī)生為中心
這款手術機器人應用，專為外科醫(yī)生根據(jù)患者獨特的解剖結構做出明智的決策而設計，并且能夠使用解剖和反向技術靈活地執(zhí)行全肩關節(jié)置換術。
擴大肩關節(jié)置換手術規(guī)模
ROSA Shoulder 可以通過易于使用的界面和機器人輔助工作流程增強外科醫(yī)生的信心。
靈活執(zhí)行手術
通過協(xié)作模式適應外科醫(yī)生：外科醫(yī)生可以移動手臂，而機器人則保持一定的控制；
保持控制力：適應外科醫(yī)生的工作流程偏好；
在術前和術中計劃階段，外科醫(yī)生可以自行決定進行組件調(diào)整。
旨在改善手術結果的植入物
手術技術的好壞取決于所使用的植入物。捷邁邦美在 Comprehensive® 肩關節(jié)系統(tǒng)方面擁有豐富的臨床歷史，并持續(xù)投資其他系統(tǒng)以實現(xiàn)手術機器人的通用兼容性。
除了 Comprehensive 系統(tǒng)，ROSA Shoulder 還支持 Identity® Shoulder System 和 Alliance® Glenoid System 系統(tǒng)。
▲Identity® Shoulder System
準確
ROSA Shoulder 通過術中機器人輔助關節(jié)盂擴孔和肱骨切除功能，實現(xiàn)精確的種植體植入。
事實證明，組件放置比傳統(tǒng)器械更加準確且可重復。過去，傳統(tǒng)器械一直受到組件定位不良的影響；
按照手術計劃準確定位肱骨切割和肩胛骨修整器的位置，量化實際值，并以減少并發(fā)癥為目標，包括與組件錯位相關的并發(fā)癥；
利用 Signature™ ONE Planner 手術規(guī)劃系統(tǒng)，可使用術前 CT 掃描來決定有針對性的種植體植入；
提供實時反饋，能夠控制關節(jié)盂深度和術中驗證切除操作。
高效
戰(zhàn)略性器械設計以及基于數(shù)據(jù)的手術規(guī)劃和執(zhí)行可提高手術效率。
關節(jié)盂中心無需定位針；
如果需要，可以靈活地在術中切換到反向肩關節(jié)置換技術。
關于捷邁邦美
Zimmer最早成立于1927年，從鋁制夾板起家，后續(xù)先后研發(fā)出Harrington脊柱器械髖關節(jié)假體和全膝關節(jié)系統(tǒng)等產(chǎn)品，并于1972年被總部位于紐約的醫(yī)療公司百時美施貴寶（Bristol-Myers）一舉收購。
在2001年，Zimmer從母公司百時美施貴寶分拆出來，重新恢復成獨立公司，并在紐約證券交易所開始交易，此舉一度成為歷史上骨科行業(yè)最大的分拆動作。重新獨立后，ZB的業(yè)務包括膝關節(jié)植入物、髖關節(jié)植入物和骨折管理產(chǎn)品，以及其他止血帶、血液管理系統(tǒng)等外科產(chǎn)品，公司市值超50億美元，隨后走上了長達20多年的并購壯大之路，并于2015年以134億美元將骨科械企佼佼者Biomet并入麾下，更名為Zimmer Biomet，成為全球第二大骨科公司。
2022年3月，Zimmer Biomet 宣布將其牙科和脊柱業(yè)務剝離為ZimVie，并以股票代碼為“ZIMV”在納斯達克開始常規(guī)方式交易。
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