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2025年3月4日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司施樂輝宣布，已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了其創(chuàng)新產(chǎn)品——TESSA空間手術(shù)系統(tǒng)（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)認(rèn)證申請(qǐng)。

2025/03/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡(jiǎn)稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領(lǐng)先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國(guó) FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于血管栓塞技術(shù)的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬?gòu)椈扇σ勋@得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州的 Imricor Medical Systems （簡(jiǎn)稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導(dǎo)管 獲得美國(guó) FDA 510(k) 批準(zhǔn)。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享