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FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關產品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關于磁共振線圈產品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標來證明與等同產品的實質性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數。
2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴大縮略型510(k)程序：通過性能標準證明實質等同”的指導原則草案。9個月后，發(fā)布“安全和性能基準途徑”的最終指導原則。該指導原則明確了“擴大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產品符合FDA認可的性能標準，從而證明新產品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞释緩健钡奶岢鲇兄贔DA更快地完成那些
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關注的焦點和頭等準備大事。以下從企業(yè)關心和FDA關注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數據，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數據，3N隱形眼鏡還原儀恢復角膜接觸鏡透氧系數效果數據及3N隱形眼鏡還原儀運用的電泳解離Elepy技術。
2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫(yī)療器械與現代接軌，符合安全性和有效性?，F存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。
2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享
FDA正在對其醫(yī)療技術審批流程進行大幅改進，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設備以來幾十年內最大的變化之一。
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準，該產品是FDA批準的第一個采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。
2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021.11.20，FDA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護環(huán)境中的安全有效的使用。
2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雅培獲得美國FDA關于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機發(fā)送讀數。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球實現商業(yè)化的醫(yī)療技術公司ABM呼吸護理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。
2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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