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根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼科醫(yī)療設備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認證。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導管獲批.

2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球領先的眼科器械公司 BVI Medical 宣布，其Leos（眼科內(nèi)窺鏡激光系統(tǒng)）已獲得美國 FDA 510(k) 許可，正式獲批用于青光眼治療。

2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，專注于血管栓塞技術的創(chuàng)新型公司Embolization宣布，其研發(fā)的基于聚合物的非金屬彈簧圈已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)市場準入認證。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，總部位于美國明尼蘇達州的 Imricor Medical Systems （簡稱“Imricor”）宣布，其 Vision-MR 診斷導管 獲得美國 FDA 510(k) 批準。

2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關注的焦點和頭等準備大事。以下從企業(yè)關心和FDA關注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享