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近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月4日，全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導者飛利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超聲平臺，該平臺已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 批準。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊申請。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月14號，全球知名手術(shù)機器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導管成功拿下了美國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可

2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

先瑞達宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準入許可，標志著先瑞達國際化戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵節(jié)點。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)機器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應癥。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性。現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享