醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)０?doc（7頁(yè)） 目錄 一、背景 二、實(shí)驗(yàn)所用器械簡(jiǎn)介 三、實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 四、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃筒牧? 五、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、實(shí)驗(yàn)方法 七、數(shù)據(jù)采集 八、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 九、實(shí)驗(yàn)組織 十、參考文獻(xiàn)： 器械置入實(shí)驗(yàn)記錄 取出器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄 **器械體外模擬記錄 ...
質(zhì)量記錄控制程序模板（7頁(yè)） 目錄 1.目的3 2.范圍3 3.職責(zé)3 4.記錄的控制范圍3 5.質(zhì)量記錄的填寫(xiě)4 6.質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)和編目4 7.質(zhì)量記錄格式.5 8.質(zhì)量記錄的管理5 9.相關(guān)文件5 10.相關(guān)記錄.5 11.附件5 附件1質(zhì)量記錄保存要求一覽表6 文件修改履歷...
IVD注冊(cè)申報(bào)資料和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的關(guān)系對(duì)照表（7頁(yè)） 主要內(nèi)容： 一、注冊(cè)申報(bào)資料和質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的關(guān)系 二、如何確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的樣品/樣機(jī)滿(mǎn)足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求 三、風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 四、出廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)系 五、日常管理如何確保滿(mǎn)足法規(guī)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板（41頁(yè)） 目錄 一、綜述.3 1.1 產(chǎn)品介紹.3 1.2 預(yù)期用途.3 1.3 主要技術(shù)特征3 1.4 參考標(biāo)準(zhǔn).3 1.5 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡(jiǎn)述.3 二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé).4 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參加人員及職責(zé).4 2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員及職責(zé)4 三、安全特征判定...
醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板（6頁(yè)） 目錄 1、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍3 1.1 產(chǎn)品介紹3 1.2 預(yù)期用途3 1.3 主要技術(shù)特征3 1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)與產(chǎn)品的生命周期3 2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)3 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)參加人員及職責(zé)3 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員及職責(zé)3 3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審和驗(yàn)證4 ...
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）下冊(cè) 藥監(jiān)局，2023年6月 點(diǎn)擊下載：上冊(cè)鏈接
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）上冊(cè) 藥監(jiān)局2023年6月 點(diǎn)擊這里下載下冊(cè)
鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（7頁(yè)） 1 引言 鋁塑包裝機(jī)是用于片劑或膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程中將片子或膠囊經(jīng)分裝鋁塑熱封成型的設(shè)備。 2 目的 該設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后，檢查并確認(rèn)本設(shè)備是否符合技術(shù)參數(shù)要求，是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和GMP要求。
PP和TPU醫(yī)用介入導(dǎo)管擠出成型工藝實(shí)驗(yàn)研究（5頁(yè)） 以截面形狀相對(duì)簡(jiǎn)單的單腔醫(yī)用介入導(dǎo)管為研究對(duì)象，擠出成型過(guò)程中引入微量注氣系統(tǒng)，采用擠出模具成型段長(zhǎng)度數(shù)學(xué)模型和微細(xì)電火花成型加工技術(shù)，設(shè)計(jì)制造了單腔微擠出模具。在擠出過(guò)程中，為排除導(dǎo)管復(fù)雜截面對(duì)微管尺寸的影響，以聚丙烯( PP) 和聚氨酯( TPU) 為試驗(yàn)材料，特以截面相對(duì)簡(jiǎn)單的單腔導(dǎo)管直徑和壁厚為評(píng)價(jià)指標(biāo)，研究單腔導(dǎo)管擠出成...
濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南（41頁(yè)） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語(yǔ)3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機(jī)理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
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