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更新日期:2023-12-25

2023新版MDSAP審核指南（En,224頁）

2023新版MDSAP審核指南，英文原版醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）旨在允許來自MDSAP認(rèn)可審計(jì)組織（AO）的合格審計(jì)師對(duì)醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行單一審計(jì)，以滿足參與MDSAP計(jì)劃的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）的要求。在MDSAP計(jì)劃下進(jìn)行的審計(jì)將基于流程，重點(diǎn)關(guān)注幾個(gè)定義的流程、鏈接這些流程的定義方法，并建立在風(fēng)險(xiǎn)管理要求的基礎(chǔ)上。

更新日期:2023-12-22

T/GDMDMA 0003—2022 全自動(dòng)核酸提取儀團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁）

T/GDMDMA 0003—2022 全自動(dòng)核酸提取儀團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁）本文件規(guī)定了全自動(dòng)核酸提取儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者純化試劑從臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸、病原體核酸包含脫氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自動(dòng)核酸提取儀。 ...

更新日期:2023-12-22

Q/Medprin 06-2020 可吸收醫(yī)用膠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（5頁）

Q/Medprin 06-2020可吸收醫(yī)用膠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（5頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收醫(yī)用膠的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)及組成型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)規(guī)則、應(yīng)用范圍、使用方法、機(jī)理、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于多組分霧化交聯(lián)技術(shù)制備的可吸收醫(yī)用膠產(chǎn)品。

更新日期:2023-12-18

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可用性工程模板(內(nèi)含確認(rèn)報(bào)告和確認(rèn)方案)（18頁）

病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀可用性工程分析確認(rèn)模板(內(nèi)含確認(rèn)報(bào)告和確認(rèn)方案) 可用性規(guī)范是為了說明醫(yī)械開發(fā)規(guī)范時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素，并不預(yù)期是全面的，所指出的危害和維護(hù)處境和需求有可能不是真實(shí)的或任何醫(yī)療器械有關(guān)。醫(yī)療器械：病人監(jiān)護(hù)儀

更新日期:2023-12-13

醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證方案模板（24頁）

醫(yī)療器械企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證方案模板（24頁）目錄 1. 驗(yàn)證目的 1 2. 適用范圍 1 3. 設(shè)備原理、概述 1 3.1 設(shè)備主要概況 2 3.2 壓縮空氣的工藝流程 3 3.3 使用范圍 4 4. 參考文件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn). 4 4.1 參考文件 4 4.2 驗(yàn)收可接受標(biāo)準(zhǔn) 4 5. 驗(yàn)證小組及職責(zé) 5 ...

更新日期:2023-12-13

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁

ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； &mdas...

更新日期:2023-12-12

ESD靜電防護(hù)培訓(xùn)課件.ppt（32頁）

ESD靜電防護(hù)培訓(xùn)課件.ppt（32頁）目錄第一部分、ESD防護(hù)的基本知識(shí) 1. 什么是ESD 2. 引起ESD的原因 3. ESD電壓等級(jí) 4. ESD對(duì)生產(chǎn)裝配造成的傷害 5. 導(dǎo)體和絕緣體的概念第二部分、...

更新日期:2023-12-09

純化水質(zhì)量監(jiān)控制度模板（3頁）

純化水質(zhì)量監(jiān)控制度模板（3頁）純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測項(xiàng)目，QC檢驗(yàn)；監(jiān)測頻率；糾偏措施；預(yù)處理系統(tǒng)設(shè)備清潔、消毒。

更新日期:2023-12-06

YY 9706.210-2020醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告模版（5頁）

醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告模版

更新日期:2023-12-04

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》危險(xiǎn)源識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理要求自查表.doc（43頁）

二類醫(yī)療器械最新GB 9706.1 -2020風(fēng)險(xiǎn)管理檢查表表 4.2 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME設(shè)備或ME系統(tǒng)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法4 表 4.6 與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分5 表 4.7 ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)5 表 4.8 ME設(shè)備的元器件5 表 4.9 ME設(shè)備...

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