按國(guó)家新法律法規(guī)要求，二類醫(yī)療器械送檢時(shí)需要提供可用性工程自查表及文件清單！
體外診斷試劑注冊(cè)備案申報(bào)資料要求和說(shuō)明 目錄 1.中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)管和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架 2.注冊(cè)申報(bào)資料要求的法規(guī)依據(jù) 3.體外診斷試劑首次注冊(cè)申報(bào)資料要求 4.變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 5.延續(xù)注冊(cè)申報(bào)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 6.第一類體外診斷試劑備案資料要求及說(shuō)明
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板 目錄 1.基本信息 1.1軟件信息 1.2數(shù)據(jù)架構(gòu) 1.3網(wǎng)絡(luò)安全能力 1.4網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁 1.5安全軟件 2.實(shí)現(xiàn)過(guò)程 2.1風(fēng)險(xiǎn)管理 2.2需求規(guī)范 2.3驗(yàn)證與確認(rèn) 2.4可追溯性分析 2....
動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南（43頁(yè)） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，幫助醫(yī)療器械檢查員把握該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及核查要求，統(tǒng)一核查尺度，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人建立及運(yùn)行質(zhì)量管理體系的工作提供參考。 本指南在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無(wú)菌和植入附錄的基礎(chǔ)上，參考動(dòng)物源性醫(yī)療器械監(jiān)管要求和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)動(dòng)物源性...
YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求（37頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 (ISO15223-1:2021,MOD) 發(fā)布日期： 2023-09-05 實(shí)施日期： 2025-09-15 本文件規(guī)定了用于表達(dá)提供醫(yī)療器械信息的符號(hào)。 本文件適用于在全球范圍...
有源醫(yī)療器械可靠性管理能力等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)Q/LH MDSIC-001-2023（20頁(yè)） 本文件提供了一個(gè)有源醫(yī)療器械可靠性管理能力的評(píng)價(jià)方法和等級(jí)劃分要求。 本文件適用于所有設(shè)計(jì)、制造有源醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)。本文件適用于組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部評(píng)審或外部組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。
醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案模板（47頁(yè)） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書(shū)要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系...
醫(yī)療器械公司管理評(píng)審報(bào)告模板（6頁(yè)） 報(bào)告內(nèi)容 一、本次管理評(píng)審的基本情況簡(jiǎn)述 二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況 三、本公司的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否滿足質(zhì)量管理體系開(kāi)展的需要 五、過(guò)程的業(yè)績(jī)分析及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的符合性 六、上次質(zhì)量管理體系審核結(jié)論不符合項(xiàng)的整改情況 七、以往管理評(píng)審的跟蹤，特制定未完成的措施 八、顧客的反饋情況...
電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中漏電流的選擇方法（2頁(yè)） 本文基于絕緣擊穿的原理和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果的判定，論述了醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中脫扣電流的設(shè)置原則。
單極手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求.doc（2頁(yè)） 適用范圍：該產(chǎn)品與中性電極共同作用為高頻電刀的附件，在外科手術(shù)中進(jìn)行切割和凝血。
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