GB/T 19028-2018《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》 IDT，ISO10018:2012 質(zhì)量管理體系及其過程的整體績(jī)效最終取決于有能力人員的參與,以及其是否被恰當(dāng)?shù)匾M(jìn)并融入到組織中。為使組織的質(zhì)量管理體系達(dá)到與其戰(zhàn)略和價(jià)值觀相一致的結(jié)果,人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與,識(shí)別、開發(fā)和評(píng)價(jià)所需要的知識(shí)、技能、行為和工作環(huán)境是至關(guān)重要的。 ...
中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版） 第一章醫(yī)療器械相關(guān)定義 1.1 醫(yī)療器械定義 1.2 醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)定義 第二章2018 年醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r 2.1 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r 2.2 2018 年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r 第三章2018 年中國(guó)醫(yī)療器械各細(xì)分行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 3.1 骨科植入市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r 3.2 血管介入器械市場(chǎng)發(fā)展?fàn)顩r 3.3 神經(jīng)外科...
GB/T 37140-2018 檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求驗(yàn)收規(guī)范 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求的驗(yàn)收規(guī)范,包括設(shè)計(jì)與建設(shè)驗(yàn)收的總則、選址及平面布局、建筑結(jié)構(gòu)及裝飾裝修、給排水系統(tǒng)、供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)、建筑電氣、氣體管道、實(shí)驗(yàn)室家具、智能與控制、安全與防護(hù)、節(jié)能與環(huán)保、設(shè)計(jì)審查及使用驗(yàn)收等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、改建、擴(kuò)建的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建設(shè),以及建設(shè)方對(duì)設(shè)計(jì)文件的審查...
醫(yī)療器械研發(fā)不僅僅是研發(fā)部的事 醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務(wù)
醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估第2部分：顆粒物質(zhì)排放試驗(yàn) Biocompatibitity evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications— Part 2: Tests for emissions of particulate matter 標(biāo)準(zhǔn)英文（英文版）
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單及實(shí)例 01、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 02、產(chǎn)品圖紙 03、標(biāo)簽圖 04、合格證圖 05、包裝圖 06、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) 07、工藝流程圖 08、工藝文件 09、說明書 10、風(fēng)險(xiǎn)管理 11、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 12、設(shè)計(jì)任務(wù)書...
YY 0285.5-2018血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管 (IS010555-5:2013,MOD)2019年3月1日實(shí)施 YY O285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的用于插人外周血管系統(tǒng)內(nèi)的套針式血管內(nèi)導(dǎo)管的要求。
GB/T 36066-2018 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用
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