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醫(yī)療器械的設計開發(fā)與技術文件清單及實例
01、注冊產(chǎn)品標準
02、產(chǎn)品圖紙
03、標簽圖
04、合格證圖
05、包裝圖
06、采購標準
07、工藝流程圖
08、工藝文件
09、說明書
10、風險管理
11、設計開發(fā)計劃
12、設計任務書
13、設計評審記錄
14、設計驗證記錄
15、設計確認記錄
16、自測報告
醫(yī)療器械
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