瑞派寧公司乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審評報告（9頁） 產(chǎn)品中文名稱：乳腺正電子發(fā)射斷層成像系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州瑞派寧科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品用于乳腺疾病的核醫(yī)學(xué)檢查，不可用于乳腺癌篩查。 工作原理：該產(chǎn)品基于正電子發(fā)射斷層成像原理，通過探測注射入患者體內(nèi)的放射性核素發(fā)射出的γ光子，利用計算機進行數(shù)據(jù)...
YY 0503-2023 環(huán)氧乙烷滅菌器（24頁） 發(fā)布日期： 2023-06-20 實施日期： 2025-07-01 標準簡介 本文件規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌器的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于采用環(huán)氧乙烷氣體（無論是純環(huán)氧乙烷氣體還是與其他氣體的混合物）作為滅菌劑的自動控制型滅菌器。 滅菌器可用于醫(yī)療器械工業(yè)生產(chǎn)...
摩漾公司注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：上海摩漾生物科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
匯涵公司海藻酸鈉銀敷料注冊技術(shù)審評報告（10頁） 產(chǎn)品中文名稱：海藻酸鈉銀敷料 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州匯涵醫(yī)用科技發(fā)展有限公司 產(chǎn)品適用范圍：本品用于覆蓋存在感染風(fēng)險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II 度燒燙傷。
體外診斷試劑的測量方法與不確定度評定培訓(xùn)PPT（96頁） 目錄 1.體外診斷試劑測量方法 2.體外診斷試劑不確定度評定的基本原則及方法 3.體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 4.體外診斷試劑不確定度評定實例
ISO 21500:2012/ GB/T 37507-2019 項目管理指南（34頁） 本標準提供了項目管理概念和過程的最佳實踐的頂層內(nèi)容。項目通常處于項目群、項目組合的背景中,但本標準未給出項目群、項目組合的詳細指導(dǎo)性內(nèi)容。僅在描述項目管理背景時提出項目群、項目組合的一般性管理主題。
諾禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）注冊技術(shù)審評報告（27頁） 產(chǎn)品中文名稱：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：天津諾禾致源生物信息科技有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于定性檢測非...
聯(lián)眾泰克公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審評報告（17頁） 產(chǎn)品中文名稱：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 產(chǎn)品管理類別：三類 22 申請人名稱：北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發(fā)生的電化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人...
松力公司復(fù)合疝修補補片注冊技術(shù)審評報告（15頁） 產(chǎn)品中文名稱：復(fù)合疝修補補片 產(chǎn)品管理類別：三類 6846（新分類目錄 13） 申請人名稱：上海松力生物技術(shù)有限公司 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于開放性腹腔外修補腹股溝疝。
燃石公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）注冊技術(shù)審評報告（32頁） 產(chǎn)品中文名稱：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） 產(chǎn)品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 產(chǎn)品預(yù)期用途：本試劑盒用于定性檢測非小細...
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