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諾禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）注冊技術(shù)審評報告（27頁）

• 資料介紹

  諾禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）注冊技術(shù)審評報告（27頁） 

  產(chǎn)品中文名稱：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

  產(chǎn)品管理類別：第三類

  申請人名稱：天津諾禾致源生物信息科技有限公司

  產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于定性檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織福爾馬林固定石蠟包埋切片（FFPE）樣本中 EGFR、KRAS、 BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 基因的多種變異。其中 EGFR基因的 L858R 及 19 號外顯子缺失（19del）突變用于吉非替尼片的伴隨診斷檢測，T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測，ALK 融合和 ROS1 融合用于克唑替尼膠囊的伴隨診斷檢測。其檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為患者個體化治療的唯一依據(jù)。臨床醫(yī)生應(yīng)結(jié)合患者病情及其他實驗室檢測指標(biāo)等因素對檢測結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

   

• 資料大?。?/label>
  613.77KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-03-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Cindy
• 標(biāo) 簽：

  人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） 諾禾致源

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