醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)模板格式.doc
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（68頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-...
ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing ISO 10011-1:1990 質(zhì)量體系審核指南 — 第1部分：審核 ISO 10011 的這一部分建立了基本的審核原則、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐，并提供了建立、計(jì)劃、實(shí)施和記錄質(zhì)量體系審核的指南。 ...
YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T1302的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過(guò)程定義、確認(rèn)、過(guò)程有效性維護(hù)等。 本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程,為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問(wèn)題提供了解決方法。本部分還為...
GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 9626:1991 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于易...
GB/T 2965-2007 鈦及鈦合金棒材（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈦及鈦合金棒材的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及訂貨單內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鍛造、擠壓、軋制和拉拔的鈦及鈦合金圓形和矩形棒材。
ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理流程解析（6頁(yè)） 1、評(píng)定一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu) 2、執(zhí)行明確的計(jì)劃方案 3、明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 4、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)桿納先估計(jì)事件發(fā)生的后果 5、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 6、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的種類 7、風(fēng)險(xiǎn)控制 8、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可被受等級(jí) 9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 10、產(chǎn)品及產(chǎn)品后期信息處理
MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents MDCG 2021-08 臨床研究申請(qǐng)/通知文件（5頁(yè)） 臨床研究的發(fā)起人必須向?qū)⑦M(jìn)行臨床研究的成員國(guó)提交申請(qǐng)/通知 1，并附上法規(guī) (EU) 2017/ 附件 XV 第 II 章中提到的文件745 (MDR)。2 申請(qǐng)/通知必須通過(guò) ...
認(rèn)證檢測(cè)中常見(jiàn)的電磁兼容問(wèn)題與對(duì)策（20頁(yè)） 什么時(shí)候需要電磁兼容整改及對(duì)策 對(duì)一個(gè)電子、電氣產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該考慮其電磁兼容性，這樣可以將產(chǎn)品在生產(chǎn)階段出現(xiàn)電磁兼容問(wèn)題的可能性減少到一個(gè)較低的程度。但其是否滿足要求，最終要通過(guò)電磁兼容測(cè)試檢驗(yàn)其電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的符合性。 由于電磁兼容的復(fù)雜性，即使對(duì)一個(gè)電磁兼容設(shè)計(jì)問(wèn)題考慮得比較周全得產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)制造過(guò)程中，難免出現(xiàn)...
潔凈廠房驗(yàn)證方案模板.doc（13頁(yè)） 目的 對(duì)潔凈廠房進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)其安裝、運(yùn)行、性能技術(shù)參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)廠房設(shè)施性能的可靠性。確認(rèn)潔凈廠房符合設(shè)計(jì)要求，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及YY0033-2000的要求，能滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需要。 目錄 1.目的3 2.描述3 2.1確認(rèn)背景及車(chē)間基本情況3 2.2確認(rèn)依據(jù)...
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