PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packaging integrity（中英對(duì)照）.doc（59頁(yè)） 該報(bào)告審核了藥物產(chǎn)品包裝完整性的主題，為評(píng)價(jià)藥物包裝的屏障質(zhì)量的評(píng)價(jià)提供了指南。它代替了先前發(fā)布的“PDA 技術(shù)信息通告第4 號(hào)：包裝容器/密封完整性方面”。在該升級(jí)的指南中，使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品包裝”，而不是...
HPLC法校正因子研究中的幾個(gè)問(wèn)題.doc（5頁(yè)） HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。在雜質(zhì)對(duì)照品法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法、峰面積歸一化法等幾種常用的雜質(zhì)定量方式中，校正因子的研究對(duì)于選擇合適定量方式，準(zhǔn)確定量雜質(zhì)具有重要意義，因而成為雜質(zhì)分...
實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行要素分類圖例（4頁(yè)） 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行基本要素及管理要素進(jìn)行分類，其中包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，體系運(yùn)行體系要素劃分，并指出個(gè)要素需要的具體工作內(nèi)容。
菌種保存、傳代、使用、銷毀管理規(guī)程-操作規(guī)程.doc（12頁(yè)） 1、目的 建立菌種保存、傳代、使用、銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范微生物學(xué)檢定用菌種的管理，最大限度降低變異率，確保菌種的溯源性與穩(wěn)定性，從而確保微生物學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。 2、適用范圍 本規(guī)程適用于檢定用菌種的管理，包括菌種的購(gòu)買、保存、傳代、使用及銷毀等...
CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單 2020-04-07
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