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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》，擬將141個產(chǎn)品納入范圍
2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標準（以下簡稱“該標準”）發(fā)布現(xiàn)場會，該標準是全國首個市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實施地方標準。
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在PCB設(shè)計過程中，有一項重要的任務(wù)是從發(fā)射和抗擾度這兩個角度去分辨哪些是關(guān)鍵信號。對于發(fā)射類，需要重點關(guān)注的信號有，時鐘信號，高 dv/dt 或 高di/dt 信號，以及射頻RF信號等。對于抗擾類，需關(guān)注的重點信號有，復(fù)位、中斷和低電平模擬信號等。識別出這些信號后，請避免將它們靠近電路板邊緣進行布線。
2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了加強對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》及醫(yī)療器械唯一標識工作總體部署，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，并就征求意見稿于8月22日起公開向社會公開征求意見。
2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。
2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械唯一標識是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點，本文概括了唯一標識的國際進展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標識制度的建設(shè)和試點實施兩方面介紹了我國唯一標識進展, 為各方了解唯一標識相關(guān)知識，積極實施和應(yīng)用唯一標識提供參考和借鑒。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標識。
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運行經(jīng)驗，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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