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為保障醫(yī)療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 近日加拿大衛(wèi)生部發(fā)布PRD2015-15號、PRD2015-16提案，有害生物管理局（PMRA）擬批準登記乙螨唑（Etoxazole）、磷酸鉀和磷酸二鉀鹽（Mono- and Di-Potassium Salts of Phosphorus Acid）的銷

2015/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最近，歐洲化學品管理局就增加七種化學物質列入SVHC清單咨詢公眾意見。 這七種物質分別是： 1,3-propanesultone (EC No. 214-317-9) 1,3-丙基磺酸內酯 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol

2015/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標識，能夠區(qū)別不同國家廠商生產(chǎn)的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品

2018/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》。

2024/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規(guī)標準、實施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機構、后續(xù)應用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對小伙伴們有所幫助！

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年7月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標識（UDI）：關于I類和未分類器械以及需要直接標記的器械的符合日期的政策》指導原則。根據(jù)最新版的指導原則來看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負擔原則，豁免了被視為消費品的低風險醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械行業(yè)網(wǎng)站Medical Device+Diagnostic Industry(MD+DI)發(fā)布了2023年全球醫(yī)療器械企業(yè)TOP100榜單。

2024/03/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享