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本文介紹了QbD質量源于設計并對GSK公司的案列進行了分析。
2024/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了基于QbD理念的干細胞治療產品工藝開發(fā)案例。
2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分享對 QbD 仿制藥開發(fā)實例的理解、應用心得及套用模板的常見問題。
2026/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了QbD藥物制劑的小試開發(fā)、工藝開發(fā)、工藝放大、技術轉移四大研發(fā)過程，分析了研發(fā)過程中的關鍵元素及注意事項。
2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了常用的微球制備方法，闡述了運用QbD 理念進行微球研發(fā)的具體過程，為今后微球制劑的研發(fā)提供參考。
2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從干法制粒儀器結構、物料可壓性損失、影響干法制粒工藝的因素、干法制粒注意事項等方面對干法制粒工藝過程進行簡單剖析，最后通過FDA于2012年發(fā)布的有關仿制藥開發(fā)QBD運用實例，對QBD思維在干法制粒工藝中運用的思路進行梳理，加深大家對干法制粒工藝過程的理解。
2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用QbD進行分析方法驗證的設計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質量的分析數據，以有效控制藥品的內在質量，降低藥品安全風險。
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在QbD理念中，將質量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質量的持續(xù)改進，在對產品及其工藝全面理解基礎上，采用風險控制工具識別影響產品CQAs的原材料屬性和關鍵工藝參數、變異來源及控制措施，并依據風險評估結果建立控制策略，確立“設計空間”，設定“控制空間”，以保證產品的質量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了凍干工藝設計空間。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將系統(tǒng)的介紹QbD理念的相關要素和研究思路，以及應用于原料藥工藝開發(fā)的方法展開論述。
2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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