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我們平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即預(yù)提交），但FDA發(fā)布的Q-Sub指南還有其他適用范圍，本期文章我們就跟大家分享一下。

2024/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細(xì)介紹我們最常用的Pre-Sub預(yù)審核。

2023/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA Pre-submission 程序簡(jiǎn)介

2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q-Sub其實(shí)可以成為醫(yī)療器械廠商在提交產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中非常有用的工具

2020/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)Pre-NDA，需要完成工藝驗(yàn)證嗎？

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月29日，美國(guó)FDA更新了Q-Sub指南終稿“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，以取代2023年6月發(fā)布的同名指南。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/03/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年6月6日發(fā)布了一項(xiàng)新的指南草案，名為“申請(qǐng)獲得關(guān)于醫(yī)療器械申請(qǐng)的反饋和會(huì)議：預(yù)提交計(jì)劃；供工廠和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員使用的指南草案”。

2018/06/13 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2021完美收官，2022如約而至?；厥?021，據(jù)數(shù)鏈產(chǎn)業(yè)生態(tài)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)發(fā)了30余起融資，其中不少企業(yè)一年內(nèi)完成了多輪上億元融資，術(shù)銳技術(shù)B輪B+輪、精鋒醫(yī)療B輪C輪、長(zhǎng)木谷Pre-B輪B輪等，柳葉刀機(jī)器人更是連續(xù)完成了3輪融資。

2022/01/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

在冠狀病毒大流行顛覆了過(guò)去兩年的監(jiān)管計(jì)劃后，預(yù)計(jì)2022年FDA仍會(huì)將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時(shí)間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識(shí)到病毒的不可預(yù)測(cè)性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年將有超過(guò)1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。

2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享