中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

Q-Sub也稱為Q-Submission， 是指用于追蹤收集相互交流的系統(tǒng)。這些相互交流，是遞交者與FDA分享信息的重要機(jī)會(huì)，同時(shí)也是在IDE研究用器械赦免、IND臨床試驗(yàn)申請、上市申請、或CW即CLIA豁免提交之外，接收FDA訊息的重要機(jī)會(huì)。

Q-Sub其實(shí)可以成為醫(yī)療器械廠商在提交產(chǎn)品注冊過程中非常有用的工具，因?yàn)閺S商可以通過Q-Sub與FDA審核員直接溝通自己的疑問，獲取一定解答，從而避免在后期認(rèn)證過程中出現(xiàn)重大紕漏。

同時(shí)，F(xiàn)DA還非常鼓勵(lì)審核員在Q-Sub過程中，與遞交者進(jìn)行互動(dòng)。這背后好處就不用我多說了，大家可以自己去領(lǐng)會(huì)。但是，好處雖多，也不能貪心。Q-Sub不是一個(gè)反復(fù)的過程，為了避免資源浪費(fèi)，F(xiàn)DA要求對于任何給定的器械，一次只能提交一個(gè)Q-Sub。

按照FDA最新指南文件劃分，Q-Sub可以分為7種類型，我用表格形式，將Q-Sub類型描述、何時(shí)遞交、及從FDA接受申請后何時(shí)給予反饋，給大家做個(gè)總結(jié)。

接下來我們看看Q-Sub的申請流程。第一步，毫無疑問是遞交Q-Sub申請，申請人要明確反饋方式是書面溝通，還是視頻會(huì)議溝通，還是面對面溝通；然后，F(xiàn)DA會(huì)在15天內(nèi)進(jìn)行審核，審核結(jié)果有三種：第一、接受申請，這是最理想的狀態(tài)；第二、當(dāng)然有可能要求申請人提供相關(guān)問題的澄清；第三、最壞的結(jié)果就是直接RTA，就是拒絕接收。如果申請順利接收后，F(xiàn)DA就會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予申請人反饋。關(guān)于會(huì)議溝通，F(xiàn)DA會(huì)在接受申請后30天內(nèi)和申請人敲定會(huì)議的具體時(shí)間。

最后咱們再來聊聊Q-Sub應(yīng)該準(zhǔn)備哪些申請資料，我在這里就以Pre-Sub為例跟大家做說明。申請人要準(zhǔn)備的資料包括：附函、提交申請的基本行政信息、資料目錄、詳細(xì)的器械描述、預(yù)期用途或適應(yīng)癥、有關(guān)同一器械之前的討論或申請、產(chǎn)品開發(fā)概述、需FDA反饋的具體問題、接收FDA反饋的首選方式、以及會(huì)議格式、首選日期和時(shí)間，計(jì)劃參會(huì)者、和視聽設(shè)備要求。

如果是其它類型的Q-Sub，大家可以去參考FDA關(guān)于Q-Sub的最新指南文件，該文件在2019年5月進(jìn)行了更新，進(jìn)而優(yōu)化了Q-Sub流程，使其更加精簡和高效。

今天的分享就告一段落，本期微課主要跟大家討論了Q-Sub的定義及意義，并且解讀了Q-Sub的類型、申請流程、以及遞交信息，更多具體要求，大家可以仔細(xì)參考FDA指南文件。