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  • FDA審評：Bexagliflozin片溶出方法開發(fā)

    Theracos Sub, LLC申請擬定的Bexagliflozin片，20毫克。為藍色薄膜涂層速釋片，在擬定的溶出方法中具有延長的體外藥物釋放特征。FDA重點審評了擬定的質(zhì)量控制溶出方法和標準的可接受性。

    2025/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 耳鼻喉科醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)與市場分析

    近年來醫(yī)保改革持續(xù)推進，集采成了行業(yè)繞不開的話題。因此受政策影響較小，具有“消費”屬性的細分賽道正受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。其中耳鼻喉賽道便是醫(yī)?？刭M降價趨勢下的避風(fēng)港投資標的之一。近日，聚焦耳鼻喉科醫(yī)療器械的啟灝醫(yī)療宣布完成數(shù)千萬元B輪融資。此前，啟灝醫(yī)療分別在2019年和2020年下半年完成了數(shù)千萬元的pre-A輪和A輪融資。

    2021/11/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品美國FDA 510(K)申請要點

    510(K)來源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的預(yù)通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產(chǎn)品和美國同類產(chǎn)品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準時會獲得一個510(K)號碼。

    2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 探討檢測認證機構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)時代的發(fā)展方向

    作為第二屆世界互聯(lián)網(wǎng)大會的重要內(nèi)容，互聯(lián)網(wǎng)之光博覽會12月15日在烏鎮(zhèn)閃亮登場。從Pre 5G的體驗到微信城市服務(wù)，從自動化機器人到智能病床檢測系統(tǒng)，互聯(lián)網(wǎng)不斷改變著人們的生活

    2016/09/27 更新 分類：其他 分享