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當?shù)貢r間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。
2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）最近在其關于公告機構（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內容。
2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在接下來的兩個月時間內，平均每三天就會有一份MDCG指南文件和大家見面
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對歐盟出臺的關于D類體外診斷試劑首次CE認證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關于公告機構對生產的D類IVDs進行驗證的要求。
2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。
2022/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》。
2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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