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 前言    

新冠病毒檢測試劑盒(包括核酸檢測，抗原檢測和抗體檢測)在IVDD中的分類都是Others,這也就造成了疫情期間很多廠商的試劑盒以極其容易的方式快速地進入了歐洲市場(有些國家交個說明書就可以了)。這個是法規(guī)的一大漏洞，好在這個大的漏洞被IVDR補起來了。將于明年的5月26日強制實施的IVDR中，新冠病毒檢測試劑盒是D類(最高的分類)。但好像歐盟不再打算再給那些想要以Others的方式宣稱的新冠病毒檢測試劑盒機會了，近日MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價要求的指南文件，文件編號為MDCG 2021-21。今天筆者就和大家來講講這份指南文件的主要內容。

整份文件分成了三個部分，分別是：背景介紹，一般要求和特殊要求。背景介紹沒有什么好說的，我們就從一般要求開始說起。

一般要求

一般要求一開始就介紹了一些重要的術語，包括診斷靈敏度，真陽性，假陰性，診斷特異度，假陽性，真陰性，檢測限，分析特異度等總共19個術語。這些術語廠商是先要了解清楚的。筆者在很多場合都說過學習法規(guī)先要搞清楚術語和定義。

一般要求的第二部分提出了具體的性能評價要求。主要包括：

靈敏度和特異度

針對于靈敏度和特異度的評估提出了很多具體的要求，以對于陽性樣本的要求為例，要求陽性樣本能覆蓋疾病的不同發(fā)展階段，能涵蓋不同的抗體類型(比如IgG, IgM)、不同的基因型、不同的亞型，以及不同的突變株(比如最近在國內鬧得沸沸揚揚的Delta毒株)。

干擾和交叉反應

比如類似呼吸道感染的樣本(比如流感)，得了類風濕關節(jié)炎的患者的樣本(可能是吃的一些藥會影響檢測的結果)。文件中只是舉了幾個例子，體外診斷試劑廠商自己要去評估可能會有哪些干擾物質(內源性和外源性)，以及哪些交叉反應的情況需要考慮的。這一方面可以參考一下FDA EUA的模板文件，或者國內新冠病毒檢測試劑盒的技術審查指導原則。

抗凝劑對于檢測結果的影響的評估

如果檢測樣本是血漿，樣本處理的時候要加入抗凝劑，體外診斷試劑的廠商要去評估抗凝劑對于檢測結果的影響，至少要評估25個陽性樣本和25個陰性樣本。

批放行的檢驗

對于抗原和抗體檢測的試劑盒，體外診斷試劑廠商的批放行檢驗的標準應當能確保每一批的試劑都能一致地識別出相關的抗原或者抗體，而且適用宣稱的樣本類型。

自測的試劑

對于自測的試劑，體外診斷試劑廠商要進行非專業(yè)人士使用試劑的評估，確保非專業(yè)人士能夠正確使用試劑，使用過程中不會出現(xiàn)使用錯誤的情況。

特殊要求

特殊要求是對于不同類型的新冠病毒檢測試劑盒提出了更多的要求，總共有7張表格。這里筆者就不特別說了，大家自己去查閱相應的表格即可。

綜上所述，體外診斷試劑廠商必須要仔細研讀這份文件，確保滿足要求。