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MDCG 2022-14 公告機構容量以及醫(yī)療設備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網(wǎng)絡攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當?shù)貢r間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟委員會最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評價評估報告包括的11個基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當?shù)貢r間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享