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  • ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學(xué)資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學(xué)習(xí)與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 澳新食品標準局發(fā)布食品標準通知公告 09-15

    據(jù)澳新食品標準局消息，5 月 25 日澳新食品標準局發(fā)布 食品標準通知公告 09-15 ，主要內(nèi)容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標準；P1037-擬修訂 1.2.7 營養(yǎng)、健康及相關(guān)

    2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • ICHM4Q指導(dǎo)原則實施的思考

    本文梳理總結(jié)了我國化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報資料格式實施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 常用標準pH標準液緩沖表

    國內(nèi)常用的標準 pH 緩沖溶液為標稱 pH4 ， pH7 和 pH9 的三種，它們的成分是； pH4:0.05M 鄰苯二甲酸氫鉀溶液 pH7:0.025M 磷酸二氫鉀和磷酸氫二鈉混合鹽溶液 pH9:0.01M 硼砂溶液 溫度（℃） 0

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • ICH M7 Option 3、4: 基毒雜質(zhì)清除案例討論

    本研究提供了方法4的視角，強調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。

    2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別

    本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區(qū)別。

    2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略？

    本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。

    2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從ICH M7談致癌物質(zhì)的分類

    ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

    2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • APIC《How to do - ICH Q7指南解讀》第17版更新要點

    APIC（原料藥委員會）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實踐經(jīng)驗對“如何”實施ICH Q7指南提供建議。

    2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享