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【問】我公司藥品批準(zhǔn)文號及注冊證已核發(fā)，將要申請GMP符合性檢查，上市生產(chǎn)銷售。目前存在2點疑問咨詢：

1.GMP符合性檢查前是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證？（之前的工藝驗證在有效期內(nèi)）

2.批準(zhǔn)的批量是600L，是否可以在GMP符合性檢查時直接擴(kuò)批至2000L?

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：經(jīng)與您電話聯(lián)系確認(rèn)該企業(yè)實際情況，已告知企業(yè)：1、需要持有人結(jié)合批準(zhǔn)的化藥制劑工藝信息表相關(guān)信息、目前實際生產(chǎn)條件與工藝驗證批的相關(guān)參數(shù)及生產(chǎn)條件進(jìn)行充分的評估后判斷是否需要再次進(jìn)行3批次工藝驗證。2、GMP符合性檢查時企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的處方工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)生產(chǎn)管理，對于批量變更應(yīng)按照變更管理相關(guān)要求進(jìn)行處理。