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本文融合現(xiàn)行法規(guī)與檢查要求，對CAPA進(jìn)行簡明扼要的探討。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械行業(yè)中 5 why 分析法的應(yīng)用多數(shù)（其實(shí)很多情況下都可使用的）是在處理CAPA上，因?yàn)橐w現(xiàn)記錄，CA是糾正措施，而糾正措施的定義是解決導(dǎo)致問題發(fā)生的根本原因。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動(dòng)的。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對CAPA實(shí)施確認(rèn)和CAPA有效性確認(rèn)的實(shí)施措施進(jìn)行了講述。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了不符合項(xiàng)糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項(xiàng)和警告信中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)非常值得相關(guān)企業(yè)鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

人、機(jī)、料、法、環(huán)、測各方面系統(tǒng)性分析思維，PDCA的方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及CAPA思維方法都是必需。結(jié)合個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)與理解，談?wù)劅o菌認(rèn)識的三個(gè)階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評估提供了新的指導(dǎo)。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)不合格與糾正和預(yù)防措施。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，涵蓋內(nèi)部審核、CAPA 程序、文件系統(tǒng)、投訴處理及審核準(zhǔn)備要點(diǎn)與要求。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享