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在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系框架內(nèi)，CAPA（Corrective and Preventive Actions）扮演著重要角色。它不僅是一種關(guān)鍵的管理工具，還是提升和維持產(chǎn)品質(zhì)量的有效策略。

與此同時，藥監(jiān)局在進行審核時，也將CAPA作為評估的重點內(nèi)容之一。

本文融合現(xiàn)行法規(guī)與檢查要求，對CAPA進行簡明扼要的探討。

 

No.1 CAPA的相關(guān)法規(guī) 

1). ISO13485和GB/T42061的要求

ISO13485和GB/T42061中8.5.2和8.5.3條款規(guī)定：企業(yè)應采取措施消除不合格原因和潛在原因，以防止不合格品再次發(fā)生。

2). QSR 820的要求

美國QSR 820中第100條款規(guī)定：每個制造商應建立和保持實施糾正和預防措施的程序。

3). 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條規(guī)定：醫(yī)療器械企業(yè)應當建立糾正/預防措施和程序，確定產(chǎn)生問題的原因和根本原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

 

No.2 CAPA的術(shù)語與定義 

1). 糾正（Correction）

為消除發(fā)現(xiàn)的不合格品或行為所采取的措施。

2). 糾正措施（Corrective Action）

為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。

3). 預防措施（Preventive Action）

為消除潛在不合格或者其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

便于理解，舉例說明：

 

不合格描述：產(chǎn)品尺寸不符合要求。

 

糾正：產(chǎn)品報廢處理；或返工，直至符合要求。

 

糾正措施：調(diào)整相關(guān)加工工藝或工裝，直至產(chǎn)出合格產(chǎn)品，防止該不合格產(chǎn)品再次發(fā)生。

 

預防措施：調(diào)整其他類似的所有加工工藝，防止類似問題再次發(fā)生。

 

No.3 CAPA的體系文件 

1). 糾正預防措施控制程序

公司應按照ISO13485或QSR 820的要求，建立《糾正措施控制程序》和《預防措施控制程序》，并保持其有效運行。

ISO13485中“糾正”和“預防”是分成兩個條款的，而QSR 820中“糾正”和“預防”是合并在一起的。

所以，也可以合并成一個文件《糾正預防措施控制程序》，形式上沒有具體的規(guī)定。

2). 數(shù)據(jù)分析程序

公司應使用適宜的統(tǒng)計學方法或工具收集并分析不合格品的數(shù)據(jù)。

可以是外部的數(shù)據(jù)，如：客戶投訴、藥監(jiān)局檢查、客戶審查等。

也可以是內(nèi)部的數(shù)據(jù)：如：不合格品報告（NCMR）、內(nèi)審或管理評審、過程控制數(shù)據(jù)（SPC）等。

No.4 CAPA的基本流程 

CAPA流程或表格的形式上可能有所差別，但至少都應該包括如下內(nèi)容：

1). CAPA的啟動

根據(jù)公司程序文件的規(guī)定，確定啟動相應的CAPA。

2). 問題的描述

問題的描述應該包括：

問題的是什么（What）？

什么時候發(fā)生的（When）？

在哪發(fā)生的（Where）？

誰發(fā)現(xiàn)的（Who）？

受影響的范圍或程度是什么（How much）？

總之，問題描述越詳細越好，必要時可以提供圖片、往來郵件、單據(jù)等作為證據(jù)。

但是，不能有主觀的猜測或結(jié)論，只描述客觀事實。

3). 根本原因分析

根本原因（Root Cause）有的比較容易發(fā)現(xiàn)。

有的隱藏得比較深，需要組織團隊進行調(diào)查分析。

有的問題是由多種原因?qū)е碌摹?/span>

必要時，可以借助于適當?shù)姆治龇椒ɑ蚬ぞ?，如?/span>

5個為什么分析（5 Why），多問幾個為什么，刨根問底，盡可能往深了挖。

魚骨圖：可以從人、機、料、法、環(huán)、測等方面逐一分析。

故障樹：利用邏輯因果關(guān)系，從上往下逐層剖析。

排除法：這條在實際中應用也比較多，對于無法準確確定原因的情況，通過改變某一個變量，進行逐一排除，直至找到精準的原因。

當然還有很多其他的工具，大家結(jié)合各自的實際情況及喜好，選擇適合自己的工具。

4). 糾正預防措施

根本原因找到后，應該制定相應的糾正預防計劃，需要落實到具體負責人，制定具體完成的時間進度等。

計劃制定好后，應該按照計劃逐步實施，必要時，公司應配備足夠的資源支持。

必要時，措施中還應該對以前的批次進行追溯和評估。

5). 糾正預防措施的驗證或確認

糾正預防措施應該得到驗證或確認，應評估：

這些措施能否消除根本原因；

這些措施能否涵蓋所有可能受影響的產(chǎn)品或流程；

這些措施是否會產(chǎn)生新的不利影響；

這些措施是否會帶來新的風險等。

經(jīng)過確認后的措施，應該進行固化，形成標準化流程，對相關(guān)人員進行培訓。

6). CAPA的關(guān)閉

措施經(jīng)過驗證確認有效后，收集匯總數(shù)據(jù)。

然后提交小組評審，由管理者代表或其他指定管理人員簽字確認，關(guān)閉CAPA。

最后，別忘記了隨時更新CAPA清單。