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2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評估提供了新的指導。

文件為合規(guī)性評估機構(gòu)（CABs）、公告機構(gòu)（NBs）、指定機構(gòu)（DAs）和聯(lián)合評估小組（JATs）提供了關(guān)于糾正和預防措施（CAPA）計劃的詳細指導和模板，以幫助相關(guān)機構(gòu)更有效地處理評估過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項。

本文件旨在為以下方面提供指導：

公告機構(gòu)在根據(jù)《MDR》第39(5)條或《IVDR》第35(5)條，對聯(lián)合評估產(chǎn)生的不符合項制定CAPA計劃時，

負責公告機構(gòu)的當局（即指定機構(gòu)）在根據(jù)《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查并提供公告機構(gòu)CAPA計劃意見時，

聯(lián)合評估小組在根據(jù)《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查CAPA計劃及其指定機構(gòu)意見時。

文件詳細介紹了CAPA計劃的制定流程，包括不符合項的糾正措施、根本原因分析、預防措施以及有效性驗證。此外，值得提出的是本指南附件I（以下簡稱CAPA模板）和附件II（以下簡稱JAT審查模板）的使用并非強制性的。然而，按照本指南使用這些模板來構(gòu)建CAPA計劃并進行審查，將有助于NBs、DAs和JATs高效、一致且及時地進行CAPA審查流程。

附件I：CAPA模板

附件II：JAT審查模板