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The lists on this page include guidance documents the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) intends to publish this fiscal year (FY2024).

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，來自美國范德比爾特大學(xué)的Ethan S. Lippmann團(tuán)隊設(shè)計了一種新的肽功能化水凝膠用于CLI治療。該研究使用明膠作為水凝膠骨架。

2023/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

孫國慶等人研究了材料化學(xué)成分(包括C、Si、Mn、P、S)、金相組織(組成相、晶粒度、帶狀組織)、熱處理工藝、非金屬夾雜等對板材沖擊韌性的影響。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，羅德島州州長簽署法案S 2152/H 7356發(fā)布“Consumer PFAS Ban Act of 2024”（2024年消費(fèi)者PFAS禁令法案），管控多種消費(fèi)產(chǎn)品中的PFAS。

2024/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，百多力已獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)，將其 Solia S 導(dǎo)聯(lián)和 Selectra 3D 導(dǎo)管用于新適應(yīng)癥：左束支起搏 （LBBAP）。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月30日，奧林巴斯宣布推出Visera S，這是其具有頻閃功能的新型耳鼻喉一體化成像平臺。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

PIC/S《數(shù)據(jù)完整性指南》（第三稿）中要求對計算機(jī)化系統(tǒng)禁用USB設(shè)備，如有必要, 應(yīng)僅為經(jīng)批準(zhǔn)的用途開放端口, 并在使用前正確掃描所有USB設(shè)備。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力Medtronic（NYSE: MDT）宣布，其 ADAPT-PD（Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease）試驗的關(guān)鍵結(jié)果正式發(fā)表于 JAMA Neurology。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享