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FDA 510(k)文件及審核流程

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-27 10:54

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

一、510(k)文件

在提交傳統(tǒng)和簡短510(k)時，最好按下面的順序列出文件標(biāo)題。如果特定部分不適用于擬上市的醫(yī)療器械。建議保留章節(jié)標(biāo)題并在標(biāo)題下聲明“此部分不適用”。

1	Medical Device User Fee Cover Sheet	醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面表格
2	CDRH Cover Sheet	CDRH 上市前審核遞交封面表格
3	510(k) Cover Letter	510(k) 封面信
4	Indications for Use Statement	適應(yīng)癥聲明
5	510(k) Summary or 510(k) Statement	510(k) 概述或510(k) 聲明
6	Truthful and Accuracy Statement	真實性和準(zhǔn)確性聲明
7	Class III Summary and Certification	III 類產(chǎn)品概述和證明
8	Financial Certification or Disclosure Statement	財務(wù)證明或披露聲明
9	Declarations of Conformity and Summary Reports	符合性聲明和概述報告
10	Executive Summary	執(zhí)行概述
11	Device Description	醫(yī)療器械描述
12	Substantial Equivalence Discussion	實質(zhì)性等同討論
13	Proposed Labeling	推薦的標(biāo)簽
14	Sterilization and Shelf Life	滅菌和有效期
15	Biocompatibility	生物相容性
16	Software	軟件
17	Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety	電磁兼容性和電氣 Safety
18	Performance Testing – Bench	性能測試-實驗臺
19	Performance Testing – Animal	性能測試-動物
20	Performance Testing – Clinical	性能測試-臨床
21	Other	其它

二、510(k) 文件評審流程

1. 登錄和確認(rèn)過程(Log-in and Acknowledgement Procedure)

首先，申請者應(yīng)提交一份510 (k)文件的電子副本至CDRH 或 CBER的文檔控制中心。

當(dāng)文檔控制中心收到510(k)文件時，會分配一個單獨(dú)的控制號。這個號碼通常被稱為“510(k)號”或“k號”。

接著文檔控制中心會確認(rèn)兩件事情: 一、收到了510(k)用戶費(fèi)用。二、申請者提供了有效的510(k) 文件電子副本。

如果用戶費(fèi)用沒有支付和/或有效的電子副本沒有提供，那么文檔控制中心將在收到510(k)7天內(nèi)發(fā)送推遲信(Hold Letter)給510(k)申請者。

如已繳付用戶費(fèi)用，并已提供有效的文件電子副本, 文檔控制中心會以電子郵件方式向510(k)文件上的聯(lián)絡(luò)人發(fā)出確認(rèn)信(Acknowledgment Letter)。確認(rèn)信將注明510(k)文件接收日期和510(k)號。

2. 接受性評審(Acceptance Review)

確認(rèn)信(Acknowledgment Letter)發(fā)出后，510(k)被分配給相應(yīng)的部門，并分配一名主審查員(Lead Reviewer)。主審查員根據(jù)510(k)拒絕接受策略(Refuse to Accept Policy for 510(k))指南中的接受檢查表(Acceptance Checklist)進(jìn)行接受性評審(Acceptance Review)。在接受性評審中，主評審員判定提交的510(k)文件是否達(dá)到了可接受的最低文件要求以及是否被接受進(jìn)入下一步實質(zhì)性評審(substantive review)。

在收到510(k) 15天內(nèi)，申請人將收到接受性評審結(jié)果的通知，通知內(nèi)容包括分配給510(k)的FDA主審查員的姓名和聯(lián)系信息以及510(k)申請的狀態(tài)。

接受性評審結(jié)果有下面幾種情況: 510(k)被接受，可進(jìn)行實質(zhì)性評審;或510(k)不被接受進(jìn)行下一步的實質(zhì)性評審，即拒絕接受(Refuse to accept，RTA);或510(k)正在進(jìn)行實質(zhì)性評審，因為FDA沒有在15天內(nèi)完成接受性評審。

不被接受進(jìn)入實質(zhì)性評審的510(k)將進(jìn)入RTA Hold流程。申請者有180天的時間來回答在RTA Hold中提到的問題。

3. 實質(zhì)性評審(Substantive Review)

在實質(zhì)性評審階段，主審查員對提交的510(k)文件進(jìn)行全面評審，并在收到510(k)文件后的60天內(nèi)與申請者進(jìn)行實質(zhì)性互動溝通(Substantive Interaction)。一般通過郵件說明FDA將繼續(xù)進(jìn)行交互式評審處理突出的問題;或請求提供補(bǔ)充信息(Additional Information, AI)。

如果主審查員發(fā)出了補(bǔ)充信息的請求，提交就會被暫停。申請者有180天時間提交補(bǔ)充信息的文件副本至文檔控制中心。包括:申請者的名字;列出510(k)號;將提交的信息作為510(k)補(bǔ)充信息;列出FDA要求補(bǔ)充信息的日期;以及用符合邏輯方式組織補(bǔ)充信息。

4. 510(k)最終決定 (Decision Letter)

FDA的目標(biāo)是在90天內(nèi)對510(k)做出MDUFA(Medical Device User Fee Amendments)決定。MDUFA決定包括510(k)實質(zhì)性等同(SE)或非實質(zhì)性等同(NSE)結(jié)果。FDA通過電子郵件向申請者發(fā)送最終決定信。

判定為實質(zhì)性等同的510(k)被認(rèn)為是“通過(cleared)”。FDA將申請通過的510(k)號添加到定期更新的510(k)數(shù)據(jù)庫中。

如果FDA在100天沒有作出MDUFA決定, FDA將發(fā)送“錯過MDUFA溝通”,這是給申請者的書面反饋,將在電話會議中與申請者討論,反饋的內(nèi)容包括審評的問題或其它阻止FDA按預(yù)期時間達(dá)成最終決定原因。

三、510(k)評審和溝通的時間表

注：圖中的天數(shù)為日歷日（Calendar Days）。

熟知510(k)文件及510(k)審評流程將有助于把握申請過程中各個階段的時間節(jié)點(diǎn)，及時跟進(jìn)進(jìn)度和提供反饋信息，保證順利通過510(k)申請。

來源：Internet

FDA 510(k)文件及審核流程

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