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開(kāi)立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無(wú)有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究運(yùn)用VITEK 生化鑒定、MALDI-TOF MS 蛋白鑒定和16S rRNA/ITS 基因測(cè)序鑒定3 種技術(shù)幫扶藥企進(jìn)行快速鑒定并開(kāi)展污染分析，進(jìn)而探討微生物鑒定結(jié)果如何助力完善藥企微生物風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量保障體系。

2025/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH S1B《藥物致癌性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來(lái)評(píng)估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國(guó)、中國(guó)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物致癌性評(píng)估通常需要在兩種嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行致癌性試驗(yàn)，其中包括可能需要進(jìn)行的2年大鼠致癌性研究。

2025/08/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著Wi-Fi 6的推廣速度加快，全球眾多用戶都能夠使用Wi-Fi 6網(wǎng)絡(luò)。然而，在2020年年末，全新的Wi-Fi 6E推出后，越來(lái)越多的Wi-Fi 6E芯片及產(chǎn)品于2021年推出。

2021/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2026年4月正式發(fā)布了ISO 10993-6:2026《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部效應(yīng)試驗(yàn)》第四版

2026/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，全國(guó)貨物出口3.15萬(wàn)億元，增長(zhǎng)4.9%。其中，機(jī)電產(chǎn)品出口好于整體，出口額18182億元，增長(zhǎng)6.4%，拉動(dòng)全國(guó)出口增長(zhǎng)3.6個(gè)百分點(diǎn)，船舶、金屬加工機(jī)床等

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 美國(guó)FDA 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-6-16 【生效日期】 2015-6-16 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年6月16日， 美國(guó)FDA回應(yīng)伊士曼化學(xué)公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 6 月 29 日，墨西哥《金融家報(bào)》消息顯示，據(jù)墨國(guó)家統(tǒng)計(jì)局（ INEGI ）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 2015 年 5 月，墨制造業(yè)產(chǎn)品出口 271.9 億美元，同比下降 3.6% ，是 2009 年 10 月以來(lái)的最大單月降幅

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享