內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（58頁） 實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審要求，內(nèi)審培訓(xùn)和考核。
FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁） Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建議制造商在開發(fā)新醫(yī)療器械時(shí)遵循人因或可用性工程流程，特別關(guān)注用戶界面，其中用戶界面包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示、控制、包裝、專業(yè)標(biāo)簽、使用說明等。 雖然...
醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄文件書寫記錄規(guī)范培訓(xùn)課件.ppt（29頁） 目錄 1.前言 2.記錄的分類 3.記錄的規(guī)范 4.記錄的檢查要求 5.記錄的正確書寫規(guī)范 6.記錄的復(fù)核要求 7.日期、時(shí)間填寫的要求 8.記錄填寫的相關(guān)實(shí)例 9.相關(guān)記錄填寫要求
醫(yī)療電子環(huán)路穩(wěn)定性、可靠性和EMC設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（160頁） 主要內(nèi)容 1. 如何評(píng)判環(huán)路穩(wěn)定性、設(shè)計(jì)、器件選型及驗(yàn)證 2. 醫(yī)療電子的可靠性數(shù)學(xué)模型、法規(guī)、設(shè)計(jì)及驗(yàn)證 3. 如何精確設(shè)計(jì)EMI濾波器、器件選型及診斷測(cè)試
消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例模板.doc（40頁） 目的 根據(jù)消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案（方案編號(hào)：VP8009-01）要求，對(duì)本公司所使用的消毒劑進(jìn)行消毒效力、有效期的確認(rèn)。確認(rèn)各潔凈級(jí)別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。 目錄 1目的2 2簡(jiǎn)介與匯...
醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)法規(guī)文件匯編（2020-2023年版），由廣東藥監(jiān)局編制，截止到2023年07月。
醫(yī)用中單產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（4頁） 1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明 1.1本品由非織造布加工制成。一次性使用中單以下簡(jiǎn)稱中單。 1.2 產(chǎn)品規(guī)格尺寸按表1 規(guī)定。具體規(guī)格見單包裝。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的質(zhì)量控制方法研究（6頁） 醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種光機(jī)電相結(jié)合的精密儀器，用以觀察人眼不易查看的腔體組織和結(jié)構(gòu)，并結(jié)合相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行診斷和治療，是人體內(nèi)腔檢查或手術(shù)中常用的醫(yī)療器械，在臨床上有著重要的意義。本研究旨在通過對(duì)于醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡光學(xué)性能進(jìn)行質(zhì)量控制，其主要參數(shù)包括:視場(chǎng)角與視向角、分辨率、白平衡、光通量等。目的在于解決臨床使用過程中當(dāng)內(nèi)窺鏡的光學(xué)系統(tǒng)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求...
MDSAP審核方法2023版（中文翻譯,225頁） 目錄 前言5 概述 5 審核順序5 進(jìn)行審計(jì)9 導(dǎo)航審核順序10 術(shù)語 11 附件 12 MDSAP審計(jì)周期 13 第一章管理19 任務(wù)1-質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、實(shí)施、變更和質(zhì)量手冊(cè) 20 任務(wù)2：管理者代表22 任務(wù)3：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)...
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