8D問題解決方法分享匯總培訓(xùn)教材.ppt（74頁） 8D是解決問題的八個步驟，它系統(tǒng)性根本性地研究、分析和解決不符合問題，并防止其再發(fā)生，是一種結(jié)構(gòu)化的工作流程。
IVDR體外診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)課件PPT（43頁） 目錄 1 IVDR法規(guī)介紹 2 IVDR的過渡期和實施日期 3 IVDR的產(chǎn)品分類 4 CE技術(shù)文件 5 上市的監(jiān)督 6 UDI標(biāo)識
美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課件PPT(54頁) 目錄 1 FDA醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2 醫(yī)療器械的分類 3 上市途徑 4 513g流程 5 510K申請類型 6 實質(zhì)等同和對比器械 7 技術(shù)文檔 8 審核流程
歐盟MDR法規(guī)分享培訓(xùn)課件PPT(57頁） 目錄 01 MDR法規(guī)發(fā)布背景 02 MDR產(chǎn)品分類和上市途徑 03 MDR對質(zhì)量管理體系的要求 04 如何滿足GSPR要求 05 MDR對上市后監(jiān)管的要求 06 UDI編碼和SRN要求
中美醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)要求培訓(xùn)PPT（109頁） 主要內(nèi)容： 中國醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理 中國醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理 中國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理 FDA QSR 820法規(guī)概述 FDA QSR 820重要術(shù)語 FDA審核要點簡介 FDA QSR 820相關(guān)法規(guī)-MDR FDA QSR820與ISO13485的差異 F...
醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸安全檢測培訓(xùn)PPT 目錄 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗證簡介 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗證標(biāo)準(zhǔn)選擇 運(yùn)輸包裝方案ASTM D4169 DC13解讀 醫(yī)療電器試驗及無菌包裝老化簡介
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分:基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測 液相色譜-質(zhì)譜法（19頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的 測定。 注：重組膠原蛋白、脫細(xì)胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提...
YY/T 1810-2022 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件給出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量檢測方法。 本文件適用于關(guān)節(jié)軟骨、半月板、彈性軟骨、組織工程軟骨的細(xì)胞外基質(zhì)中sGAG 含量檢測。 注：本文件中給...
YY/T 1812-2022 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征標(biāo)準(zhǔn)（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了可降解生物醫(yī)用金屬材料（以下簡稱可降解金屬材料）的理化特性表征。 本文件適用于可降解生物醫(yī)用金屬材料。 注：基于目前的市場現(xiàn)狀，可降解生物醫(yī)用金屬材料主要包括錢、鐵和鋅金屬及其合金。 發(fā)布日期：2022-05-18 實施日期：202...
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