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更新日期:2018-05-08

GB/T 36077-2018 六西格瑪管理評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

GB/T 36077-2018 六西格瑪管理評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，2018年3月15日發(fā)布，2018年10月1日實(shí)施

更新日期:2018-04-12

GB/T 4091-2001 常規(guī)控制圖 （idt ISO 8258:1991 休哈特控制圖）

GB/T 4091-2001 常規(guī)控制圖 （idt ISO 8258:1991 休哈特控制圖） 本標(biāo)準(zhǔn)提供了使用與了解用于過(guò)程統(tǒng)計(jì)控制的常規(guī)控制圖（又稱休哈特控制圖）法的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于應(yīng)用常規(guī)控制圖體系的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制方法。簡(jiǎn)單介紹了某些與常規(guī)控制圖一致的補(bǔ)充資料。

更新日期:2018-04-11

GBT 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評(píng)價(jià)步驟。

更新日期:2018-03-11

電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單

電子產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)清單，近2000項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

更新日期:2018-03-06

最新版《醫(yī)療器械分類目錄》2018年8月1日起施行

2017年9月發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，自2018年8月1日起施行

更新日期:2018-03-02

CNAS-RL01：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》

CNAS-RL01：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》 本規(guī)則規(guī)定了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請(qǐng)受理要求、評(píng)審要求、對(duì)多檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及CNAS和實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)。

更新日期:2018-03-02

ISO/IEC 17025:2017官方中文版

《ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發(fā)布。（點(diǎn)擊這里下載英文版） 2018年3月1日中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）正式發(fā)布了《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2018，該準(zhǔn)則等同采用《ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》，所以說(shuō)...

更新日期:2018-01-25

GB 18457-2015(ISO 9626:1991)制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管

GB 18457-2015制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管(ISO 9626:1991，MOD)，2017年1月1日實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公制規(guī)格0.2mm-3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm-2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特征。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他 醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

更新日期:2018-01-25

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版） 本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗(yàn) 、見識(shí)和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制...

更新日期:2018-01-25

ISO 13485:2016(YY/T 0287-2017)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。