《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》解讀PPT 主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)依據(jù) 新版《辦法》對(duì)持有人的要求 相關(guān)概念 一、落實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任 二、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告 系統(tǒng)使用的介紹
醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理與實(shí)踐培訓(xùn)PPT 目錄 一、CAPA概念與理解 二、CAPA各國(guó)法規(guī)要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程總結(jié)
醫(yī)療器械企業(yè)臨床評(píng)價(jià)指南 適用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)程序文件，包含臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的流程 1.0目的 本程序概述了臨床評(píng)價(jià)的基本方針和要求。 2.0范圍 本程序適用于所有公司制造的上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)教材2024年10月 目錄 1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述 2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用解讀 3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)
5W2H培訓(xùn)，問(wèn)題描述與現(xiàn)狀把握 目錄 一、5W2H分析含義 二、5W2H應(yīng)用 三、5W2H案例
二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程及資料要求，來(lái)自某地審查中心醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證部，2024年9月 主要內(nèi)容： 1、注冊(cè)管理的法規(guī)概述 2、第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)流程及資料要求 3、第二類醫(yī)療器械延續(xù)變更注冊(cè)流程及資料要求
2022版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓(xùn)PPT 目錄 一、法規(guī)要求 二、指南修訂 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查案例
醫(yī)療器械注冊(cè)資料撰寫內(nèi)容要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 主要內(nèi)容： 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿 6.質(zhì)量管理體系文件
GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 采標(biāo)情況：ISO 9626:2016,MOD 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不銹鋼針管（以下簡(jiǎn)稱針管）的要求，描述了試驗(yàn)方法。 本文件適用于制造人體用皮下注...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日?？刂萍斑^(guò)程確認(rèn)高級(jí)班培訓(xùn)PPT（120頁(yè)） 目錄 第一章 EO基礎(chǔ)知識(shí)和日?？刂? 1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2.滅菌的基本術(shù)語(yǔ) 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日?？刂坪凸芾? 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動(dòng)化運(yùn)輸 9.市場(chǎng)化滅...
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