GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數放行指南 采標情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數放行的方法進行產品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現有滅菌過程采用參數放行提供方法,也適用...
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗及電磁兼容試驗條件解讀 目的： 為保證好設計、 委托制造的產品品質符合國家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標準要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個生命周期中的可靠性試驗。
霧化器產品與常規(guī)藥物的進行評價 目錄 一、產品概述 二、評價依據 三、藥物吸附 四、DEHP增塑劑溶出研究與安全性評價 五、藥物相容性評價結論 六、原材料與相關控制措施 七、主要引用文獻和標準
醫(yī)療器械中國法規(guī)體系架構，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達。
T/SDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南 本標準適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準入、委托過程轉化、委托生產質量管理及持續(xù)改進等過程的指導。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關法規(guī)標準要求，確保委托過程質量可控、持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
GBT 14728.1-2024 雙臂操作助行器 要求和試驗方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新標準發(fā)布 標準簡介 采標情況：ISO 11199-1:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-09-29 實施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的術語和定義，規(guī)定了無附件（除非特殊的試驗過程有規(guī)定）的框式助行器一般要求，材料，液體進入，...
2024經導管二尖瓣介入治療行業(yè)白皮書 目錄 1 介入二尖瓣治療的市場前景 . 2 介入二尖瓣治療的技術路徑 3 介入二尖瓣治療的臨床進展與競爭格局 4 介入二尖瓣治療的趨勢展望
中國信通院遠程醫(yī)療器械研究報告 目錄 第一章遠程醫(yī)療器械發(fā)展背景 一、遠程醫(yī)療器械概述 二、遠程醫(yī)療器械發(fā)展現狀 三、遠程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義 第二章遠程醫(yī)療器械應用 一、遠程診斷類醫(yī)療器械 二、遠程治療類醫(yī)療器械 三、急診救治類醫(yī)療器械 四、遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械 五、遠程康復類醫(yī)療器械 ...
植入醫(yī)療器械注冊體考需要準備的資料，包括包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務、不良事件監(jiān)測、分析和改進。
通用醫(yī)療器械注冊體考需準備的資料，包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務、不良事件監(jiān)測、分析和改進。
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