環(huán)氧乙烷殘留量測試思維導(dǎo)圖 包括參考標(biāo)準(zhǔn)、器械分類、允許限量、氣相色譜評價、分析方法驗證、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)樣測試
醫(yī)療器械自研軟件研究報告模板（27頁） 目錄 1 基本信息 1.1 軟件標(biāo)識 1.2 安全性級別 1.3 結(jié)構(gòu)功能 1.3.1 體系結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.1 結(jié)構(gòu)圖 1.3.1.2 體系結(jié)構(gòu)描述 1.3.1.3 接口描述 1.3.2 用戶界面關(guān)系圖 1.3.2.1 用戶界面關(guān)系圖表 1.3.2.2 ...
PEMS可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)軟件全套文件模板.doc（20文件） 官方機(jī)構(gòu)word版 目錄 00.可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)檢查文件清單 01.PEMS軟件開發(fā)計劃或開發(fā)生命周期 02.軟件需求分析 03.軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計或體系結(jié)構(gòu)規(guī)格說明 04.軟件詳細(xì)設(shè)計或軟件單元設(shè)計 05.軟件單元測試計劃 06.軟件單元測試報...
醫(yī)療器械可用性編寫全套模板（多文件） 目錄： 1.醫(yī)療器械可用性工程計劃 2.醫(yī)療器械可用性規(guī)范 3.醫(yī)療器械可用性驗證計劃或醫(yī)療器械可用性形成性測試計劃 4.醫(yī)療器械可用性驗證報告或醫(yī)療器械可用性形成性測試報告 5.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)計劃或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試計劃 6.醫(yī)療器械可用性確認(rèn)報告或醫(yī)療器械可用性總結(jié)性測試報告 ...
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南（30頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃撰寫及實施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人在策劃及實施上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫時用。 前言1 引言2 1 范圍3 2 規(guī)范性引用文件3 3 術(shù)語和定義3 4 總則4 ...
錦波生物創(chuàng)新醫(yī)械“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”注冊技術(shù)審評報告（13頁） 產(chǎn)品中文名稱：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度為16.00mg/ml。 裝于無菌預(yù)灌封注射器中，采用過濾除菌及無菌加工過程生...
萬潔天元創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：人工韌帶 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。中間為自由纖維部分，...
2024中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告醫(yī)療器械藍(lán)皮書（400頁） 2024年8月 本書立足于我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，分總報告、政策篇、行業(yè)篇、區(qū)域篇、實踐篇、借鑒篇等六個部分，用詳實的資料、數(shù)據(jù)、圖表闡述了行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，指出了行業(yè)發(fā)展中存在的不足及挑戰(zhàn)，對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的未來進(jìn)行了預(yù)判，并給出了建議或解決方案。報告共包括三十四篇報告?？倛蟾鎸ξ覈t(yī)療器械行業(yè)2023年的政...
有源醫(yī)療器械電氣安全項目檢查關(guān)注點培訓(xùn)PPT（53頁） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實驗室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械體系核查要求培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系統(tǒng) 3. 設(shè)計控制子系統(tǒng) 4.生產(chǎn)和流程控制子系統(tǒng) 5.糾正與預(yù)防措施控制子系統(tǒng) 6.文件控制子系統(tǒng)
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