醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板（61頁） 1.驗證目的 檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及儀器計算機使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。 2.驗證范圍 本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀...
第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求培訓PPT（75頁） 目錄 1 第二類體外診斷試劑監(jiān)管信息 2 第二類體外診斷試劑綜述資料 3 第二類體外診斷試劑非臨床資料 4 第二類體外診斷試劑臨床評價資料 5 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書和標簽樣稿 6第二類體外診斷試劑質量管理體系文件
大博醫(yī)療“增材制造患者匹配頜面骨缺損修復體系統(tǒng)”注冊技術審評報告（11頁） 產(chǎn)品中文名稱：增材制造患者匹配頜面骨缺損修復體系統(tǒng) 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：大博醫(yī)療科技股份有限公司 產(chǎn)品結構及組成： 該產(chǎn)品由接骨板、頜面修復體和螺釘組成，其中接骨板采用符合GB/T 13810標準規(guī)定的TA3G純鈦材料制成，螺釘采用符合GB/T 13810...
第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)流程圖 適用對象：符合要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》
第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)流程圖 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)•申報前準備工作 適用對象：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》 第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)&...
第二類醫(yī)療器械注冊證變更流程圖 適用對象：符合要求的境內第二類醫(yī)療器械注冊證持有人 法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》
醫(yī)療器械設計驗證和設計確認樣本量要求 主要內容 樣本量理論基礎 醫(yī)療器械設計開發(fā)流程 設計驗證樣本量確定 設計確認樣本量確定 特殊過程確認中的樣本量確定方法 特殊情況下的樣本量確定
艾科脈“多通道脈沖電場消融儀”注冊技術審評報告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱：多通道脈沖電場消融儀 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司 產(chǎn)品結構及組成： 本產(chǎn)品由主機（型號：77-0000002）、主顯示器（型號：79-0000001）、本地控制顯示器（型號：79-0000002）、副控制顯示器（型號：79-00000...
艾科脈“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”注冊技術審評報告（12頁） 產(chǎn)品中文名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管 產(chǎn)品管理類別：第三類 申請人名稱：蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司 產(chǎn)品結構及組成：本產(chǎn)品由導管和導管連接線（型號：A0101）組成。其中導管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標識管、手柄和連接器組成。 產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與...
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