制藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（18頁(yè)） 目錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的法規(guī)焦點(diǎn) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 如何開(kāi)展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
化驗(yàn)室化學(xué)試劑分類清單 每一種化學(xué)試劑包括以下信息 化學(xué)品（商品名、化學(xué)名、俗名） 危險(xiǎn)性類別 危規(guī)號(hào) 規(guī)格 包裝類別 儲(chǔ)存地點(diǎn)、使用地點(diǎn)
微粒污染檢驗(yàn)規(guī)程（2頁(yè)） 對(duì)產(chǎn)品及初包裝不溶性微粒污染檢測(cè)方法做出指導(dǎo)， 正確操作以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。 適應(yīng)于檢測(cè)產(chǎn)品及初包裝袋上的不溶性微粒污染的檢測(cè)。
變更控制管理規(guī)程（4頁(yè)） 用于規(guī)范XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司GMP 區(qū)域發(fā)生的變更能被正確地記錄、評(píng)估、審批和執(zhí)行，且整個(gè)過(guò)程均是可控并符合 GMP 要求。 適用于XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司公共系統(tǒng)/設(shè)施，設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)軟件/自動(dòng)化系統(tǒng)或其他任何可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更。文件的變更將不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《標(biāo)準(zhǔn)文件編...
失效模式和影響分析（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5頁(yè)） 用于**制藥技術(shù)服務(wù)有限公司失效模式和影響分析（FMEA）的標(biāo)準(zhǔn)操作，使FMEA 活動(dòng)規(guī)范化、程序化，使之有效地應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 FMEA 作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一種保證、評(píng)審方法適用于以下活動(dòng)：評(píng)估工藝過(guò)程及工藝輸出對(duì)產(chǎn)品性能或質(zhì)量的影響；評(píng)估設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)操作及其產(chǎn)品和工藝的影響；評(píng)估體系策劃...
RB/T 141-2018 化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域測(cè)量不確定度評(píng)定利用質(zhì)量控制和方法確認(rèn)數(shù)據(jù)評(píng)定不確定度（32頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了系統(tǒng)受控下基于質(zhì)量控制和確認(rèn)數(shù)據(jù)的測(cè)量不確定度評(píng)定 本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度評(píng)定
色譜柱確認(rèn)指南（8頁(yè)） 本資料是歐盟最新修訂的色譜柱確認(rèn)的相關(guān)指南，包含了對(duì)于HPLC、GC所用色譜柱確認(rèn)的要求。 本文件列出了 OMCL 所用色譜柱確認(rèn)的一般原則。色譜柱被認(rèn)為是試劑，是色譜系統(tǒng)的必要部分（EP 2.2.28， EP 2.2.29），它們可能會(huì)影響所得結(jié)果（ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 儀器第 6.4.1 節(jié)）。因此，OMCL 認(rèn)為必...
ISO9001-2015關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程驗(yàn)證規(guī)范.doc（15頁(yè)） 當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中某些的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量證實(shí)時(shí),公司應(yīng)提供能證實(shí)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的證明文件,并且具有重現(xiàn)性。
品質(zhì)工程師(QE)技能系統(tǒng)與提高培訓(xùn)講義.ppt（68頁(yè)） 一、QE與品質(zhì)管理發(fā)展的關(guān)聯(lián)簡(jiǎn)介 二、QE工作質(zhì)量對(duì)公司品質(zhì)控制水平的影響 三、QE人選的素質(zhì)要求與職能界定 四、QE的有效功能與作用 4.1 質(zhì)量體系中QE的監(jiān)督功能 4.2 品質(zhì)設(shè)計(jì)中QE的參與程度 4.3 品質(zhì)保證中QE的策劃活動(dòng) 4.4 過(guò)程控制中Q...
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