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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設(shè)備預期用途：通過對耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗нM行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設(shè)備管理類別：III

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)指導原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)標準：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)檢測項目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損害的防護《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

湖南省食品藥品檢驗研究院

檢測項：植入試驗檢測樣品：醫(yī)療器械標準：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GBT 16886.1-2011；醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 GB/T 16886

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北京科大分析檢驗中心有限公司

檢測項：金屬接骨板彎曲試驗檢測樣品：金屬和金屬制品標準：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 YY/T 0342-2002

檢測項：沖擊試驗檢測樣品：金屬和金屬制品標準：外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定 ISO 9585:1990

檢測項：縫隙腐蝕檢測樣品：金屬和金屬制品標準：外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位 YY/T 1074-2002

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總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所

檢測項：植入檢測樣品：醫(yī)療器械（生物性能）標準：醫(yī)療器械生物學評價第6部分GB/T16886.6-2011

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北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心

檢測項：大鼠棉球植入檢測樣品：保健食品標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)保化[2012]107號附件1．抗氧化功能評價方法1.1.4

檢測項：大鼠棉球植入檢測樣品：保健食品標準：保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）清咽功能八.1.1

檢測項：大鼠棉球植入檢測樣品：保健食品標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)?；痆2012]107號附件1．抗氧化功能評價方法1.1.4

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山東省疾病預防控制中心

檢測項：α、β表面污染檢測樣品：工作場所放射防護檢測標準：低能γ射線粒子源植入治療的放射衛(wèi)生防護與質(zhì)量控制檢測規(guī)范 GBZ 178-2006

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西部金屬材料股份有限公司理化檢驗中心

檢測項：顯微組織檢測樣品：金屬材料標準：GB/T 13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

檢測項：顯微組織檢測樣品：金屬材料標準：ASTM F136-12 外科植入用鍛造Ti-6Al-4V ELI(超低間隙)合金加工材標準規(guī)范(UNS R56401)

機構(gòu)所在地：陜西省寶雞市更多相關(guān)信息>>

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鋼研納克檢測技術(shù)有限公司

檢測項：金相組織評級檢測樣品：鋼鐵及合金標準：外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 13810-2007

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吉林省醫(yī)療器械檢驗所

檢測項：濁度和色澤檢測樣品：醫(yī)用輸液輸血注射器具標準：GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

檢測項：皮內(nèi)反應試驗檢測樣品：醫(yī)用輸液輸血注射器具標準：GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司檢測中心

檢測項：部分項目檢測樣品：一次性使用靜脈留置針標準：一次性使用靜脈留置針YZB/國0239-2010

檢測項：部分項目檢測樣品：一次性使用靜脈留置針標準：一次性使用靜脈留置針 YZB/國0239-2010

檢測項：部分項目檢測樣品：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法標準：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-2005

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：清咽功能（大鼠棉球植入實驗）檢測樣品：食品與保健食品標準：《清咽功能功能評價方法》國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)?；痆2012]107號附件9

檢測項：清咽功能（大鼠棉球植入實驗）檢測樣品：食品與保健食品標準：衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）：保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范第二部分功能學評價檢驗方法（八）

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北京聯(lián)合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心

山東省疾病預防控制中心

西部金屬材料股份有限公司理化檢驗中心

鋼研納克檢測技術(shù)有限公司

吉林省醫(yī)療器械檢驗所

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司檢測中心

天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監(jiān)督管理局潔凈監(jiān)測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

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