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人工耳蝸植入體

簡(jiǎn)介

人工耳蝸植入體

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植入式位聽覺設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設(shè)備預(yù)期用途：通過對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽覺傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來提高或恢復(fù)聽覺感知。

植入式位聽覺設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設(shè)備管理類別：III

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

搜索條件所在地區(qū): 所屬類別:

廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心比較醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

檢測(cè)項(xiàng)：植入后局部反應(yīng) 檢測(cè)樣品：藥包材標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分植入后局部反應(yīng) GB/T 16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：植入后局部反應(yīng) 檢測(cè)樣品：藥包材標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3:2009

檢測(cè)項(xiàng)：熱原檢查法檢測(cè)樣品：藥包材標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分植入后局部反應(yīng) ISO 10993-6:2009

機(jī)構(gòu)所在地：廣東省佛山市更多相關(guān)信息>>

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首都醫(yī)科大學(xué)食品藥品安全評(píng)價(jià)中心

檢測(cè)項(xiàng)：肌肉植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：皮下植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：皮下植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn) YY/T 0127.8-2001

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四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：用于外科植入的β-磷酸三鈣標(biāo)準(zhǔn)：用于外科植入的β-磷酸三鈣ASTM F1088-2004

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：外科植入無機(jī)骨標(biāo)準(zhǔn)：外科植入無機(jī)骨ASTM F1581-2008

檢測(cè)項(xiàng)：全項(xiàng)目檢測(cè)樣品：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料標(biāo)準(zhǔn)：植入玻璃和玻璃陶瓷生物材料 ASTM F1538-2003

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貴州省疾病預(yù)防控制中心

檢測(cè)項(xiàng)：低能γ射線粒子源植入治療工作場(chǎng)所防護(hù)監(jiān)測(cè) 檢測(cè)樣品：放射防護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)：低能γ射線粒子源植入治療的放射衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范 GBZ 178-2006

檢測(cè)項(xiàng)：低能γ射線粒子源植入治療工作場(chǎng)所防護(hù)監(jiān)測(cè) 檢測(cè)樣品：放射防護(hù) 標(biāo)準(zhǔn)：低能γ射線粒子源植入治療的放射衛(wèi)生防護(hù)與質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范 GBZ 178-2006

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創(chuàng)生醫(yī)療器械(中國(guó))有限公司長(zhǎng)江檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：強(qiáng)度和剛度檢測(cè)樣品：外科植入物金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

檢測(cè)項(xiàng)：帶柄股骨部件耐久性能測(cè)定檢測(cè)樣品：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分: 帶柄股骨部件耐久性能測(cè)定 ISO 7206-4:2010

檢測(cè)項(xiàng)：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能測(cè)定檢測(cè)樣品：外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定ISO 7206-6:1992

機(jī)構(gòu)所在地：江蘇省常州市更多相關(guān)信息>>

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天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站第十五站

檢測(cè)項(xiàng)：全部項(xiàng)目檢測(cè)樣品：外科植入物用不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)：外科植入物用不銹鋼 GB4234-2003

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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：物理形態(tài) 檢測(cè)樣品：口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料標(biāo)準(zhǔn)：《牙科學(xué)—口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料—技術(shù)文件內(nèi)容》

檢測(cè)項(xiàng)：金屬植入物液體滲透檢驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：《外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)》YY/T 0343-2002

檢測(cè)項(xiàng)：工作時(shí)間檢測(cè)樣品：口腔植入用陶瓷標(biāo)準(zhǔn)：《β－磷酸三鈣陶瓷》YZB/GEM 0053- 2002 《口腔植入用β-磷酸三鈣陶瓷》YZB/GEM 0053-2007

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蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所

檢測(cè)項(xiàng)：肌肉植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：皮下植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-6:2007

檢測(cè)項(xiàng)：皮下植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) EN ISO 10993-6:2009

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上海市疾病預(yù)防控制中心/上海市預(yù)防醫(yī)學(xué)研究院/上海疾控安全健康保健評(píng)價(jià)中心

檢測(cè)項(xiàng)：植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：毒理學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：毒理學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T16886.6-1997

檢測(cè)項(xiàng)：植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：毒理學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008(10)

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江西省食品藥品檢驗(yàn)所（江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路標(biāo)準(zhǔn)：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具聚丙烯專用料標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0242 -2007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具聚丙烯專用料

檢測(cè)項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測(cè)樣品：非吸收性外科縫線標(biāo)準(zhǔn)：YY0167－2005非吸收性外科縫線

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