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本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標準要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)今，面向汽車應用、以功能安全為重點的產(chǎn)品支持開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，可提供經(jīng)過認證的功能安全資源來滿足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了QSMR和QSR有何不同、FDA建議協(xié)調(diào)QSR 820和ISO 13485的原因及QSR 820向 ISO 13485 過渡，對醫(yī)療器械制造商意味著什么等內(nèi)容。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風險管理流程實施的關鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫(yī)療器械符號的使用。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MDR和 ISO 13485:2016 與FDA 一樣，對供應商評估、供應商選擇和供應商管理提出了明確要求。

2025/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO標準關鍵點、變化以及該標準所帶來的好處

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國際標準，在適用范圍、術語定義、測試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國FDA質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820 與 ISO 13485：差異解析。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文解答ISO/DIS 9001：2026常見問題

2026/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享