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《ISO 14971 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》最終版本于2019年12月發(fā)布。
2020/01/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
小編就帶領(lǐng)大家一起解讀ISO 10993-3:2014遺傳毒性測試的標(biāo)準(zhǔn)要求。
2018/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種測定玩具和兒童產(chǎn)品中鄰苯的方法
2018/11/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求,討論如何檢測醫(yī)療器械產(chǎn)品的致癌性。
2018/12/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后,評估局部效果(主要指材料的生物安全)的測試方法。
2019/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo),歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定,以保證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019/01/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會ISO/TC 23下發(fā)布的 ISO 10517:2019,歐盟生成了對應(yīng)機(jī)械指令2006/42/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 10517:2019。
2019/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在有效控制監(jiān)視和測量設(shè)備管理過程中,需要對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),通常還要涉及到檢定。今天就來談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。
2019/05/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
小編今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求,討論如何檢測產(chǎn)品的致癌性。
2019/05/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天我們再來聊聊“如何確定容許限值A(chǔ)L”,為ISO 10993-17:2002系列解讀
2020/02/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享