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ISO13485對設(shè)備校準與檢定的要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-05-22 11:48

在有效控制監(jiān)視和測量設(shè)備管理過程中，需要對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準，通常還要涉及到檢定。今天就來談?wù)勗O(shè)備校準與檢定。

定義

首先我們來看校準和檢定的定義分別是什么：

校準在規(guī)定的條件下，為確定計量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。
檢定查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。

由定義我們可以看出，兩者的目的是不同的。校準是對照計量標準，評定測量裝置的示值誤差，確保量值準確。這種示值誤差的評定應(yīng)根據(jù)組織的校準規(guī)程做出的規(guī)定，按校準周期進行，并做好校準記錄及校準標識。校準除評定測量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計量特性外，校準的結(jié)果也可以表示為修正值或校準因子，具體指導(dǎo)測量過程的操作。只要能達到量值溯源目的，明確了解計量器具的示值誤差，即達到了校準的目的。

檢定是對測量裝置進行強制性全面評定，是評定計量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測量裝置《檢定規(guī)程》規(guī)定的誤差范圍。通過檢定，評定測量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。但檢定規(guī)程的誤差范圍，并不一定是器具使用的所要求的誤差范圍，不一定能滿足使用的需要。

兩者差別

為了方便大家對比，我們用列表的方式來呈現(xiàn)兩者的差別：

對比項	校準	檢定
對象	除強制性檢定外的測量裝置	計量基準；計量標準；強制檢定目錄中的59種計量器具
性質(zhì)	不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。	強制性執(zhí)法行為，屬于法制計量管理的范疇。
依據(jù)	組織根據(jù)實際需要自行制定的校準規(guī)范，或參照檢定規(guī)程的要求。	依據(jù)《計量檢定規(guī)程》，是法定技術(shù)文件。通常對計量檢測設(shè)備的檢定周期、計量特性、檢定項目、檢定條件、檢定方法及檢定結(jié)果等作出規(guī)定。
周期	自行規(guī)定校準周期、校準標識和記錄等	檢定周期等全部按法定要求進行
內(nèi)容	只是評定測量裝置的示值誤差，以確保量值準確	對測量裝置的全面的評定
結(jié)論	只是評定測量裝置的量值誤差，確保量值準確，不要求給出合格或不合格的判定。	必須根據(jù)《檢定規(guī)程》規(guī)定的量值誤差范圍，給出測量裝置合格或不合格的判定。
法律效力不同	校準的結(jié)論不具備法律效力，給出的《校準證書》只是標明量值誤差，屬于一種技術(shù)文件。	檢定的結(jié)論具有法律效力，可作為計量器具或測量裝置檢定的法定依據(jù)?！稒z定合格證書》屬于具有法律效力的技術(shù)文件。

結(jié)束語

對我們企業(yè)來說，不管設(shè)備是通過校準還是檢定，我們都應(yīng)該按照ISO13485（2016）A Practical Guide中所要求的（Documented procedures should includedetails of equipment type, unique identification, location, frequency ofchecks, check method and acceptance criteria.），將設(shè)備的控制文件化，規(guī)定設(shè)備類型的細節(jié)、唯一的標識、位置、檢查頻率、檢查方法和驗收標準。

參考文獻

1. EN ISO13485:2016Medical devices-Quality management systems-requirements for regulatory purposes

2. A practical guideISO 13485:2016 Medical devices Advice from ISO/TC210

來源：啟升資訊

ISO13485對設(shè)備校準與檢定的要求

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