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ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關系

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-17 重大更新，更名并統(tǒng)一醫(yī)療器械毒理學風險評估方法，新增關鍵指標與術語更新。

2026/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 20417:2026 已發(fā)布——這不僅僅是標簽更新

2026/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 14971:2019｜醫(yī)療器械剩余風險難題破解：從定義到IFU溝通全指南

2026/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO9000系列標準是國際標準化組織ISO為適應國際貿易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對生產企業(yè)質量體系進行評審質量管理和質量保證的系列標準，該標準還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達國家的普遍重視和采用。

2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年6月，自行車安全標準ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和兒童自行車安全標準ISO8098在ISO官網正式公布，將取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版標準

2015/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國際標準化組織（ISO）有許多國際標準和指導文件，旨在幫助該行業(yè)確保其產品安全有效，同時滿足必須遵守的眾多國家、地區(qū)和國際監(jiān)管要求。ISO剛剛發(fā)布的專門針對制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有關指導其提供正確的產品信息和設備上市后進行有效監(jiān)控的指南。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應用指南—第2部分：人工智能中的機器學習》將首次通過國際技術規(guī)范，專門應對人工智能（AI）和機器學習在風險管理中的特定挑戰(zhàn)。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO9001:2015與ISO9001:2008之間的對照表 ISO9001:2015

2016/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南?，F(xiàn)行版標準為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享