ISO 10993-17 的重大更新，這是一項對醫(yī)療器械毒理學風險評估(toxicological risk assessment, TRA) 至關重要的標準。一直以來，由于缺乏對醫(yī)療器械進行毒理學風險評估的公開指南，導致毒理學專家采用的方法不一致。修訂后的 ISO 10993-17 提供了更加標準化的方法，旨在彌補這一不足。
主要變更和更新：
名稱變更：該標準的標題已從“可浸出物質(zhì)允許限值的確定方法(Methods for the establishment of allowable limits for leachable substances)”更新為“醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估(Toxicological risk assessment of medical device constituents)”。這一變更反映了根據(jù)可容忍攝入量(tolerable intake, TI)或可容忍接觸水平(tolerable contact level, TCL)和最壞情況估計暴露劑量(worst-case estimated exposure dose, EEDmax)估算毒理學風險的意圖。
系統(tǒng)方法：修訂后的標準引入了TRAs的系統(tǒng)方法，包括危害識別、風險估計、TI 或毒理學閾值(threshold of toxicological concern, TTC)的確定、EEDmax的計算以及安全系數(shù)(margin of safety, MOS)。
毒理學篩選極限(Toxicological Screening Limit, TSL)：引入了TSL的概念，即在特定時間內(nèi)不會對健康造成明顯傷害的累積暴露劑量。TSL有助于確定已確定的化學成分的總量是否太低而不會產(chǎn)生毒性。
風險估計：在預期的醫(yī)療器械使用條件下，當暴露于某種成分的程度超過會導致相關傷害的預定水平時，就會估算出毒理學風險。當成分的總量達到或低于TSL或最壞情況下的估計暴露劑量低于適用的TTC或TI時，風險是可容忍的。
過時術語：現(xiàn)在有幾個術語已經(jīng)過時，包括“允許極限(allowable limit)”、“效益因子(benefit factor,)”、“比例暴露因子(proportional exposure factor)”、“可容忍暴露(tolerable exposure)”和“利用因子(utilization factor)”。
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