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近日，美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計(jì)的手持機(jī)器人平臺(tái)之一。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月8日，瑞士醫(yī)療科技公司Aktiia宣布，其G0無袖帶血壓監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)。這是全球首款被批準(zhǔn)可作為非處方（OTC）產(chǎn)品上市的無袖帶血壓監(jiān)測(cè)可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著血壓管理從傳統(tǒng)袖帶向無創(chuàng)、連續(xù)、可穿戴技術(shù)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國(guó)神經(jīng)介入器械公司Vesalio于2月10日宣布，旗下兩款神經(jīng)血管器械NeVa VS和NeVa 3.0獲得CE認(rèn)證并在歐洲市場(chǎng)正式商業(yè)化。同時(shí)，公司獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，擴(kuò)展其神經(jīng)血管和外周抽吸導(dǎo)管的遠(yuǎn)端通路適應(yīng)癥。

2026/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026年4月9日，Modular Medical（Nasdaq: MODD）宣布，其無管路貼片式胰島素泵Pivot獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，計(jì)劃于2026年Q2末啟動(dòng)首批用戶交付。這是繼其上一代產(chǎn)品MODD1（約一年前獲FDA批準(zhǔn)）后，該公司推出的第二款獲批產(chǎn)品。

2026/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報(bào)（83 FR36598）公布了2022財(cái)政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中年度企業(yè)注冊(cè)和器械列名費(fèi)用由2021財(cái)年的5546美金，上漲到2022財(cái)年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請(qǐng)費(fèi)用也有2.5%的增長(zhǎng)。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進(jìn)行年度續(xù)費(fèi)即可。

2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴(kuò)展批準(zhǔn)，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù)，標(biāo)志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺(tái)化基礎(chǔ)。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026年5月7日，Bright Uro宣布其Glean膀胱無線傳感器獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局510(k)許可。該傳感器與2025年3月獲批的Glean膀胱傳感器協(xié)同，新增腹部壓力測(cè)量功能，使Glean系統(tǒng)從單一膀胱壓力采集升級(jí)為完整的多通道動(dòng)態(tài)尿動(dòng)力學(xué)平臺(tái)。與傳統(tǒng)方法相比，Glean使排尿困難患者能接近日常生理?xiàng)l件下自然排尿，采集的數(shù)據(jù)更接近真實(shí)的下尿道功能狀態(tài)。

2026/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設(shè)計(jì)旨在通過先進(jìn)的技術(shù)和新穎的設(shè)計(jì)提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設(shè)計(jì)，有助于高效和有效地護(hù)理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國(guó)商業(yè)使用。

2022/04/30 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

食品中維生素K1的測(cè)定方法

2016/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享