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Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫顯示，波科的血管沖擊波球囊---Bolt IVL獲FDA批準(zhǔn)上市。本次獲批Bolt IVL適用于治療膝蓋以上狹窄病變。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請(qǐng)者除可以按照原有申報(bào)方式，證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同從而獲準(zhǔn)上市外，還可以通過證明申報(bào)產(chǎn)品符合客觀性能標(biāo)準(zhǔn)而獲準(zhǔn)上市

2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年9 月1 日，法國公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批準(zhǔn)其脊柱手術(shù)3D成像、導(dǎo)航和機(jī)器人引導(dǎo)系統(tǒng)。eCential Robotics的目標(biāo)是進(jìn)軍北美市場。

2022/09/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月19日，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)療技術(shù)公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread? Ulna 髓內(nèi)釘系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue?獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

2023/03/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測器已獲得FDA的510（k）許可，用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。

2023/03/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強(qiáng)系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享