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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-03-19 19:04
3月15日Prolira公司宣布其DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測器已獲得FDA的510(k)許可,用于診斷60歲以上住院患者的急性腦病。
據(jù)稱DeltaScan 腦狀態(tài)監(jiān)測儀是全球首個通過CE認(rèn)證和FDA批準(zhǔn)的床邊腦電圖平臺,通過測量腦電圖(EEG)中的多形性 Delta波,在癥狀出現(xiàn)之前判斷患者是否患有急性腦衰竭,使患者能夠盡早獲得治療并恢復(fù)認(rèn)知健康。
1、全球首個腦電床邊平臺
由于急性腦病癥狀經(jīng)常被忽視,同時診斷方法在很大程度上是主觀和無效的,常常導(dǎo)致診斷和治療延遲,進(jìn)而導(dǎo)致認(rèn)知障礙。數(shù)據(jù)顯示在美國和歐洲,每年約有 50% 的外科和 ICU 患者有發(fā)生急性腦衰竭和譫妄的風(fēng)險,但高達(dá)88% 的病例被漏診。
DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測儀十分小巧,能夠在床邊完成檢測,系統(tǒng)根據(jù)EEG圖分析,可在 5 分鐘內(nèi)評估急性腦狀態(tài)迅速給出正或負(fù)的評分,一目了然,醫(yī)護(hù)無需經(jīng)過專門培訓(xùn)即可操作。
一項針對 400 多名 ICU 和術(shù)后患者(大多數(shù)為 60+ 歲)的大規(guī)模臨床研究表明,DeltaScan對急性腦病的診斷性能超過 85%。
荷蘭UMC烏得勒支腦電圖部門負(fù)責(zé)人Frans Leijten博士表示:“DeltaScan使臨床醫(yī)生能夠客觀地識別包括譫妄在內(nèi)的急性腦病,提醒我們迅速采取行動,確定病因和采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施。盡量減少急性腦衰竭的持續(xù)時間改善患者預(yù)后。”
據(jù)公司介紹,急性腦衰竭是由基礎(chǔ)疾病引起的,例如術(shù)后感染、器官衰竭和代謝紊亂。及早發(fā)現(xiàn)和治療急性腦衰竭非常重要,因為它有助于預(yù)防永久性認(rèn)知功能障礙,同時減少住院時間。在美國,每年用于急性腦衰竭的費用達(dá) 1640 億美元,可與心臟病和糖尿病相關(guān)的成本相匹敵。
Prolira首席執(zhí)行官Dominic Spadafore表示:“FDA的批準(zhǔn)是使大腦狀態(tài)評估和后續(xù)干預(yù)成為標(biāo)準(zhǔn)實踐的一個重要里程碑。DeltaScan在歐洲的采用率很高,使公司能夠?qū)⑴R床醫(yī)生的反饋納入產(chǎn)品設(shè)計,產(chǎn)生強(qiáng)有力的臨床證據(jù),并完善我們的方法。我們很高興將我們獨特的解決方案帶到美國,并鋪開了強(qiáng)大的銷售管道。”
2、關(guān)于Prolira
Prolira是一家高科技初創(chuàng)公司,致力于解決一個昂貴且日益嚴(yán)重的醫(yī)療問題:急性腦衰竭(急性腦病和譫妄),這是大腦對術(shù)后感染,器官衰竭和代謝紊亂等常見基礎(chǔ)疾病的嚴(yán)重反應(yīng)。
每年,歐盟和美國醫(yī)院有2000萬患者面臨急性腦衰竭的風(fēng)險,這會導(dǎo)致長期認(rèn)知障礙,住院時間延長和醫(yī)療成本增加。Prolira的DeltaScan腦狀態(tài)監(jiān)測儀是世界上第一款具有經(jīng)過驗證的專有算法的腦電圖床邊設(shè)備,可支持臨床醫(yī)生優(yōu)化患者康復(fù)。

來源:Medtech Dive 醫(yī)潛